2026.09.23(수) 바이오/제약 주요 뉴스 FDA, 에이비엘바이오/컴패스 담도암 치료제 '토베시미그(DLL4 x VEGF 이중항체) 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…컴퍼스는 "새 임상 불필요" 기조, 이미 2/3상에서 PFS 4.7개월(HR 0.44)로 유효성 확인됐으며 담도암 환자 미충족 수요 고려 시 신규 임상 불필요 의견, 의견 조율 위한 협력 의지 시사 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404) 바이킹 비만 치료제 VK2735(GLP-1/GIP 이중작용제), 21주간 주 1회 투여 시 최대 19% 체중 감소 → 격주 투여 전환군 최대 감량 효과 97% 유지, 월 투여 전환군 90% 유지되며 유지요법의 높은 개연성 확인, 경구제형 유지요법 탐색 시험도 진행 예정 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28403](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28403) 로슈 비만 치료제 에니세파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제), 당뇨 동반 비만 2상 성공…48주차 체중 -15.5%, HbA1c -2.65%(비당뇨 범위)에 이상반응 중단 2%로 안전성 확인, 특히 혈당 조절에 강한 모습으로 당뇨 Best-in-class 등극 가능성 확인 [https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roches-obesity-drug-boosts-blood-sugar-control-drives-155-weight-loss-mid-stage-2026-09-22/](https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roches-obesity-drug-boosts-blood-sugar-control-drives-155-weight-loss-mid-stage-2026-09-22/) 리제네론, 중국 한소에서 도입한 올라토레파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제) 활용해 화농성 한선염 2상 추진...체중 감량 → 피부·면역질환까지 확장, 심혈관질환·수면무호흡증·MASH 등 GLP-1 활용 외형 확장 진행 중 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28393](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28393) 노조의 '회의록 무단 공개' 여파…삼성바이오 노사정 조정 또 '빈손', 다음달 1일 후속 회의 예정이며 노조는 다시 파업 준비 돌입 [https://www.hankyung.com/article/202609221464i](https://www.hankyung.com/article/202609221464i) 셀트리온, EU-GMP 갱신 이어 송도캠퍼스 생산량 15% 확대 및 원료의약품 생산배치를 전년 대비 142% 늘어난 128배치로 확대 계획…유럽 시장에 안정적 제품 공급 가능한 기반 재확인 의의 [https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79323](https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79323) 노바티스, 중국 BoomRay의 전임상 방사성리간드 치료제(RLT) 최대 9억달러 도입…표적·적응증·핵종·리간드 구조 미공개, 바로 전날 Telix의 16.5억달러 M&A 인수 직후 발표로 경쟁 격화 중 [https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-secures-new-radioligand-900m-deal-competition-strengthens](https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-secures-new-radioligand-900m-deal-competition-strengthens) 베링거 인겔하임, AI 신약개발사 Envisagenics와 최대 10억달러 다중 표적 항암 협업 체결…RNA 스플라이싱 플랫폼으로 ‘암에만 존재하는 표적’ 발굴, 신규 ADC/TCE/다중항체에 활용 계획 [https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-envisagenics-sign-1b-multi-target-oncology-collaboration](https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-envisagenics-sign-1b-multi-target-oncology-collaboration) 돌고 돌아 다시 바이오…올 투자금 벌써 2조원에 투자 건수도 130건으로 껑충, 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 보유한 기업이 많고 개발 단계도 다양해 여러 기업으로 투자 분산, 전반적 온기 확산 전망 [https://www.hankyung.com/article/2026092216991](https://www.hankyung.com/article/2026092216991) 어제 주요 기사 오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정으로 지분 22.25% 의결권 같은 방향으로…초다수결의제 폐지 및 고종성·김성연·박종철 등 신규 이사 3인 선임안 다루는 임시주총 청구, 기업가치 극대화 기준으로 의사결정 시사 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336) 삼성바이오 노조 "후속 파업 돌입할 수도"…오늘 사후조정서 추가 진전안 제시되지 않는 한 단체행동 불가피하다 언급 [https://www.hankyung.com/article/202609219064i](https://www.hankyung.com/article/202609219064i) 노보의 비만/당뇨 신약 후보물질 카그리세마(카그릴린타이드 + 세마글루타이드_위고비 복합제), 당뇨 3상에서 60주차 체중감량 -12.4%(vs. 마운자로 5mg 9.1%)로 우월, HbA1c 감소는 -1.71%(vs. -1.67%)로 비열등성 입증…마운자로 저용량 비교로 아직 명확한 체중 감량 우위 확인 불가, 별도 비만 3상은 68주차 체중감량 -21%며 연내 FDA 승인 여부 결정 [https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/](https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/) 노보, 2035년 신규 파이프라인 매출 230억달러 목표, 2030년까지 비만/당뇨서 5개 이상, 기타 영역에서 5개 이상 후기 임상 에셋 확보 계획 및 혈액·내분비, 간질환, 심혈관질환 확장 강조…그러나 새로운 상승 동력 선보이지 못하며 시장 반응은 냉담 [https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-revenue-by-2035-leaves-investors-wanting](https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-revenue-by-2035-leaves-investors-wanting) 산도스, 브라질 이어 캐나다서 비만/당뇨 치료제 위고비(세마글루타이드) 주1회 당뇨병 치료제 제네릭 허가… FDA서 마운자로(터제파타이드) 제네릭 승인 신청 완료 등 GLP-1 제네릭 개발 성과 지속 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28332](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28332) J&J의 건선 치료제 Icotyde(IL-23 수용체 차단, 1일 1회 경구용 펩타이드), 중증도~중증 판상건선 치료제로 유럽 승인…기존 경구 표적치료제 소틱투 비교 시 완전 피부개선(PASI 100) 31% vs. 11%로 유의하게 개선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 확장 계획 중 [https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365625/0/en/european-commission-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide.html](https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365625/0/en/european-commission-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide.html) CMS(미국보험청), 메디케이드에도 최혜국 약가 도입하는 GENEROUS 모델(참여 제약사들의 추가 리베이트) 본격 시행...50개 주 전부와 워싱턴DC·푸에르토리코도 신청, 향후 10년간 약 643억달러의 정부 지출 절감 추정 [https://www.fiercepharma.com/regulatory/cms-unveils-new-model-aims-bring-most-favored-nation-pricing-medicaid](https://www.fiercepharma.com/regulatory/cms-unveils-new-model-aims-bring-most-favored-nation-pricing-medicaid) 텔릭스 제약, 독일 방사성 동위원소 기업 ITM 최대 23.5억달러(3.5조원)에 인수… 3상 완료 ITM-11(SSTR 타깃 방사성의약품) 확보해 신경내분비종양 치료제 상업화 가속, 177Lu 및 225Ac 등 방사성 동위원소 상업 대량생산 체계 확보 [https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28338](https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28338) FDA, 동물실험 의무 사실상 완화…세포 기반 시험·오가노이드·장기칩·컴퓨터 모델도 공식 비임상 근거화로 동물실험 폐지보다는 보완적 방법 제시, 활용에 따라 개발기간 및 비용 절감까지 기대 [https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365780/0/en/fda-updates-regulations-to-advance-innovative-alternatives-to-animal-testing.html](https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365780/0/en/fda-updates-regulations-to-advance-innovative-alternatives-to-animal-testing.html)