[Merck 3Q26 earnings call에서 Keytruda Qlex]

1. 3Q 실적 (CFO Caroline Litchfield)

> “In Oncology, sales of the KEYTRUDA family of products, which includes KEYTRUDA and KEYTRUDA QLEX, increased 6% to $8.6 billion…”

→ 종양 부문에서 키트루다와 키트루다 Qlex를 포함한 키트루다 패밀리 매출은 6% 증가한 86억 달러를 기록했습니다.

> “Sales of KEYTRUDA QLEX were $830 million. We continue to see adoption increase, which supports our confidence in the trajectory of the product.”

→ 키트루다 Qlex 매출은 8억 3,000만 달러였습니다. 채택이 계속 늘고 있으며, 이는 제품 성장 궤적에 대한 확신을 뒷받침합니다.

2. 허가 업데이트 (Dean Li)

> “Subcutaneous pembrolizumab and berahyaluronidase alfa was approved by regulatory authorities in Japan and China.”

→ 피하주사 펨브롤리주맙·베라히알루로니다제 알파가 일본과 중국 규제당국의 승인을 받았습니다.

3. 유럽 특허 분쟁 Q&A
**질문 (Courtney Breen, Bernstein)**

> “I just wanted to zoom into the subcutaneous or KEYTRUDA QLEX litigation that is ongoing around hyaluronidase component of that product… Can you just contextualize where we’re at in Europe relative to the US? Is this a definitive call? Are there likely paths to moving back towards the launch in these European countries? And is there any risk in the US…?”

→ 키트루다 Qlex의 히알루로니다제 성분을 둘러싼 소송을 자세히 묻고 싶습니다. 유럽 상황이 미국과 비교해 어떤 단계인지 설명해 주시겠습니까? 이번 판단이 최종 결정입니까? 해당 유럽 국가들에서 다시 출시할 경로가 있습니까? 미국에도 리스크가 있습니까?
**Rob Davis (CEO)**

> “we feel very strongly that we have IP that gives us freedom to operate as it relates to QLEX. That’s why we actually pursued action against others in the field to ensure we could do that. So nothing has changed to our confidence.”

→ Qlex에 대해 사업 자유(FTO)를 보장하는 지식재산권을 갖고 있다고 강하게 확신합니다. 그래서 이를 확보하려고 업계의 다른 업체들을 상대로 법적 조치를 취했던 것입니다. 저희의 확신에는 변함이 없습니다.

> “The injunction you’re seeing in Europe is just an injunction until the hearing is held. It doesn’t speak to the merits of our belief.”

→ 유럽에서 나온 가처분은 심리가 열릴 때까지만 유효한 가처분일 뿐입니다. 저희 입장의 본안 타당성에 대한 판단이 아닙니다.
**Jannie Oosthuizen (종양사업부·MSD International 사장)**

미국:

> “you saw the number $830 million of QLEX in the quarter… which is the majority is the US. Since we received the permanent J-code on April 1, it’s really been a very positive trajectory, and we feel good about the objective of getting to that 30% to 40% adoption in the United States by the end of 2027.”

→ 이번 분기 Qlex 매출 8억 3,000만 달러 중 대부분이 미국에서 나왔습니다. 4월 1일 영구 J-코드를 받은 이후 매우 긍정적인 추세이며, 2027년 말까지 미국에서 30~40% 채택률을 달성한다는 목표에 자신이 있습니다.

고채택 시장:

> “In high adoption markets, which is the UK, Canada, Austria, we are actually able to supply, we’re waiting for the launch in Canada… we actually see a high level of adoption in the UK already… not challenged by the injunction out of the Netherlands.”

→ 영국·캐나다·오스트리아 같은 고채택 시장에는 실제로 공급이 가능하고, 캐나다는 출시를 기다리고 있습니다. 영국에서는 이미 높은 채택률을 보이고 있으며, 네덜란드 가처분의 영향을 받지 않습니다.

일본·중국:

> “In terms of Japan and China, also no issue from a supply and launch perspective, and we’re waiting to launch in those two markets where there’s significant volume and we have an ambition to get a high level of subcutaneous use.”

→ 일본과 중국도 공급과 출시 측면에서 문제가 없습니다. 물량이 상당한 두 시장에서 출시를 기다리고 있으며, 피하주사 사용 비중을 높게 끌어올리는 것이 목표입니다.

유럽 공급 중단국:

> “In Europe, where the Dutch ruling is valid for now… we will continue to work to overturn this. So, for now, we will not supply in Italy, Denmark, the Netherlands, France, Belgium and Ireland.”

→ 유럽에서는 네덜란드 판결이 당분간 유효하며, 저희는 이를 뒤집기 위해 계속 노력할 것입니다. 따라서 당분간 이탈리아·덴마크·네덜란드·프랑스·벨기에·아일랜드에는 공급하지 않습니다.

> “These in general are smaller volume markets. So, it’s immaterial in terms of our overall volume of subcu. But again, given that we have longer IP, if we would turn this decision positive, we will have time to get back…”

→ 이들은 대체로 물량이 작은 시장이라 전체 피하주사 물량 측면에서는 영향이 미미합니다. 또 특허 존속기간이 더 길기 때문에, 이 결정을 유리하게 뒤집으면 시장에 복귀할 시간이 충분합니다.

4. calderasib(KRAS G12C) 개발 맥락 (Dean Li)

> “we are moving with speed and rigor to get this calderasib in first-line lung with KEYTRUDA, but especially subcu KEYTRUDA moving quite fast.”

→ 칼데라십을 키트루다와 병용해 1차 폐암 치료로 신속하고 엄밀하게 개발하고 있으며, 특히 피하주사 키트루다와의 병용은 상당히 빠르게 진행하고 있습니다.