**МОЗ пропонує нові правила зберігання ліків, які стосуватимуться і лікарів-ФОП**

Поки опрацьовую новий законопроєкт, поділюся з вами черговою нормотворчою ініціативою МОЗ. Останнім часом не дають нам нудьгувати)

5 жовтня МОЗ оприлюднило на громадське обговорення проєкт наказу «[Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у закладах охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики](https://moz.gov.ua/uk/gromadske-obgovorennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-pravil-zberigannya-ta-provedennya-kontrolyu-yakosti-likarskih-zasobiv-u-zakladah-ohoroni-zdorov-ya)», у разі прийняття - вони мають замінити чинні правила, затверджені [наказом МОЗ №584 від 16.12.2003](https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0275-04#Text).

Що передбачає новий проєкт 

- **Правила стосуватимуться і закладів, і ФОП.** Проєкт передбачає, що правила будуть поширюватись не тільки на ЗОЗ всіх форм власності, а тепер і на фізичних осіб-підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.

- **Уточнення переліку уповноважених осіб для вхідного контролю якості ліків.** Його здійснюватимуть старша медична сестра / старший медичний брат, медична сестра / медичний брат, фармацевт / провізор аптеки або аптечного пункту, призначені наказом керівника ЗОЗ або ФОП.

Посади головної медичної сестри, яка є в чинних правилах, у переліку проєкту немає. Сам ФОП також зможе виконувати ці обов’язки, якщо має медичну або фармацевтичну освіту.

- **Державний контроль здійснюватиме Укрфармагентство та його територіальні органи замість Держлікслужби.** Перевірки стосуватимуться як закладів, так і ФОП. Відомості про уповноважену особу також потрібно буде повідомляти територіальному органу Укрфармагентства.

- **Доповнення вимог до зберігання ліків.** До метрологічної повірки засобів вимірювальної техніки додають калібрування. Прибирання приміщень має проводитися з визначеною періодичністю із використанням дозволених дезінфекційних засобів. Також уточнюють вимоги до маркування у дозволених випадках перепакування ліків, щоб забезпечити їх ідентифікацію та простежуваність.

- **Результати повторної оцінки якості ліків потрібно буде фіксувати в журналі**, форму якого визначатиме заклад або ФОП. Йдеться про ліки, щодо яких виникли сумніви та які отримали позитивний висновок Укрфармагентства.
Якщо висновок негативний, проєкт передбачає можливість **утилізувати, знищити або повернути такі ліки контрагенту** відповідно до вимог [Закону України «Про лікарські засоби](https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20#Text)».

- **Оновлення переліку документів, що підтверджують якість **зокрема імунологічних препаратів та препаратів, отриманих із крові або плазми людини.

Незмінними залишаться вимоги закуповувати ліки у суб’єктів із відповідною ліцензією та зберігати документи, що підтверджують факт купівлі і супровідних документів по якості – протягом 5-ти років. Водночас проєкт передбачає винятки з цього пункту, зокрема щодо гуманітарної допомоги та передачі ліків між закладами.

У разі прийняття наказ має набрати чинності одночасно із введенням у дію [Закону](https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20)[№2469-IX «Про лікарські засоби»](https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2469-20)– **з 1 січня 2027 року**, як передбачено проєктом.

_Зауваження та пропозиції можна надсилати до 5 листопада до МОЗ за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: __moz@moz.gov.ua__, e-mail: __moz.pharm@moz.gov.ua__ або Держлікслужби за адресою: м. Київ, 03115, просп. Берестейський, 120А, e-mail __dls@dls.gov.ua_

**Підписатись↓**
[Адвокат лікаря](https://t.me/doctorslawyer) | [YouTube](https://youtube.com/@medlawyer?si=AtHgbQ7sSxjqB-tR) | [Instagram](https://www.instagram.com/elenababich?cplk=MTkzZjNrdmZieGUzcw%3D%3D&utm_source=qr)