(혁신은 한번의 성공으로 완성되지 않음: 바이오엔텍 mRNA 암백신, 두경부암 임상 3상에서 PFS 개선 실패)
 
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바이오엔텍(BioNTech)의 mRNA 암백신, BNT113이 HPV16 양성 두경부암(HNSCC) 임상 3상에서 1차 평가변수 중 하나인 무진행 생존기간(PFS) 개선 목표 달성에 실패하였다.
 
이번 임상은 BNT113과 키트루다 병용요법을 키트루다 단독요법과 비교한 것인데, 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 PFS 개선을 입증하지 못하였다.
 
다만 또다른 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 평가가 남아 있다. 면역항암제는 항암 반응이 지연되어 나타나거나 장기간 유지되는 경우가 있으며, 과거에 키트루다도 두경부암 임상에서 PFS 목표를 놓쳤으나 OS를 최종 개선했던 전례가 있다.  이에 독립데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 OS 평가를 위해 임상을 계속 진행할 것을 권고하였다.  
 
BNT113은 HPV16 종양유발 단백질 항원(E6, E7)을 발현하여 HPV16 양성 암에 대한 면역반응을 유도하는 고정형 mRNA 암백신이다. (개인맞춤형 아님)
 
지난 8월에 모더니/머크의 ‘개인맞춤형’ mRNA 암백신과 키트루다 병용요법 흑색종 임상3상이 성공하며 mRNA 암백신에 대한 기대감이 고조된 바 있다.  

한편 바이오엔텍/제넨텍의 또다른 ‘개인맞춤형’ mRNA 백신 단독요법 대장암 임상 2상은 실패하였다.  물론 암종이나, 병용요법 여부의 차이도 있어 직접 비교는 어려우나, 바이오엔텍이 이번 고정형 항원 mRNA 암백신 임상에서도 1차 관문을 통과하지 못하며 고전 중이다.  물론 이번 BNT113의 최종 성패는 OS 결과에 달려 있다. 
 
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
 
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