**Довічне ув’язнення за вакцинний скандал: що змінила справа Changsheng у Китаї**

У Китаї завершилася одна з найбільш резонансних справ у фармацевтичній галузі. Суд остаточно підтвердив довічне ув’язнення колишньої голови правління Changchun Changsheng Biotechnology **Гао Цзюньфан**. Її визнали винною не лише у виробництві та продажу неякісної продукції, а й у корупційних та майнових злочинах.

У 2018 році регулятор під час перевірки виявив, що виробник вакцин:
 фальсифікував виробничі та контрольні записи;
 змінював параметри виробничого процесу;
 використовував прострочену сировину;
 порушував вимоги належної виробничої практики (GMP).
Йшлося насамперед про виробництво антирабічної вакцини. Регулятор відкликав відповідний GMP-сертифікат, виробництво зупинили, а продукцію вилучали з обігу.

Окремо було встановлено, що компанія реалізувала **252 600 доз неякісної АКДП-вакцини**, яку отримали понад 215 тисяч дітей.

 **Важливий юридичний нюанс: **у** **справі щодо антирабічної вакцини суд не встановив доказів серйозної шкоди здоров’ю від відповідних вакцин. Більше того, у судовому розгляді було зазначено, що досліджені зразки відповідали вимогам за низкою показників. Тобто кримінально-правова оцінка була пов’язана передусім із **виробництвом і реалізацією продукції з порушенням установлених вимог та фальсифікацією виробничих даних**, а не з доведеним заподіянням тяжкої шкоди конкретним пацієнтам.

 **Гао Цзюньфан засудили за сукупністю чотирьох злочинів:**
 виробництво та продаж неякісної продукції;
 комерційний підкуп;
 розтрату коштів компанії;
 хабарництво.
Окремі покарання були об’єднані у **довічне позбавлення волі**, із довічним позбавленням політичних прав та конфіскацією майна. Її чоловік отримав 6 років ув’язнення, ще низка фігурантів — від 7 до 15 років. Компанія згодом збанкрутувала та була примусово виключена з біржі.

 У 2019 році Китай ухвалив спеціальний **Закон про управління вакцинами**, який набув чинності 1 грудня 2019 року і запровадив:
 наскрізну відповідальність за якість вакцини протягом усього її життєвого циклу;
 електронну простежуваність кожної дози;
 посилені вимоги до виробництва та контролю;
 жорсткі фінансові санкції за фальсифікацію та виробництво неякісних вакцин;
 довічну заборону для окремих категорій відповідальних осіб працювати у виробництві та обігу лікарських засобів;
 відповідальність не лише виробника, а й відповідальних посадових осіб та регуляторів. 

 **Українське законодавство вже містить значну частину аналогічних механізмів:**
Закон України **«Про лікарські засоби» № 2469-IX** передбачає систему запобігання потраплянню до пацієнтів небезпечних або неякісних лікарських засобів, механізми відкликання та вилучення продукції з ринку, а також фармаконагляд.
З 2026 року Україна також оновила порядок фармаконагляду відповідно до підходів ЄС. Він прямо охоплює **несприятливі події після імунізації**, зокрема події, пов’язані з порушеннями, що виникають під час виробництва вакцини. 

 Справа Changsheng показує принципову річ: **для держави небезпечним є не лише препарат, який фактично завдав шкоди пацієнту. Не менш критичним є навмисне викривлення інформації про те, як цей препарат був виготовлений і проконтрольований. **Якщо виробничі записи фальсифікуються, регулятор фактично втрачає можливість встановити, **що саме отримав пацієнт і чи відповідає продукт затвердженому процесу виробництва.**

[Медичне Право України](https://t.me/medpravoua)