**Прискорення погодження клінічних досліджень: МОЗ оновлює процедуру**

Міністерство охорони здоров’я оприлюднило [проєкт змін до порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів.](https://moz.gov.ua/uk/povidomlennya-pro-oprilyudnennya-proyektu-nakazu-ministerstva-ohoroni-zdorov-ya-ukrayini-pro-zatverdzhennya-zmin-do-poryadku-provedennya-klinichnih-doslidzhen-viprobuvan-likarskih-zasobiv)

Як повідомляється, головною метою є оптимізація процесів та створення умов для повернення міжнародних досліджень в Україну.

 **Ключові зміни та механізм прискореної процедури:**
 Скорочення** **строків** **попередньої** **експертизи**:** розгляд матеріалів триватиме до  трьох робочих днів замість звичних термінів. Якщо орган державного контролю не повідомить про залишення заяви без руху, пакет документів вважатиметься повним.
 Умови** **початку** **застосування** **препарату**:** рішення за прискореною процедурою не означає негайного старту лікування. За загальним правилом застосування досліджуваного препарату можна буде розпочати з 31-го календарного дня після ухвалення рішення. Для окремих категорій (малоінтервенційні дослідження, біоеквівалентність, а також випробування, протоколи яких уже погоджені регулятором ЄС чи країни зі строгим регуляторним органом) цей строк скорочено до **16-**го** **дня.
 Захист** **прав** **учасників**:** до завершення встановленого періоду суворо заборонятимуться рандомізація, видача та застосування досліджуваних препаратів, зміна лікування через участь у випробуванні та проведення ризикових процедур виключно для цілей дослідження. Повна спеціалізована експертиза (включно з оцінкою співвідношення користі та ризиків) триватиме паралельно.

 **Інші важливі нововведення проєкту:**
 Суттєві** **поправки**:** для них встановлюють загальний граничний строк до **60 **календарних** **днів, а для окремих змін щодо місця проведення чи дослідника - до **10 **днів.
 Біоаналітичні** **лабораторії**:** замість обов’язкового підтвердження лише сертифікатом GLP передбачають кілька альтернативних варіантів (акредитація, звіт регуляторної інспекції або аудит спонсора).
 Доступ** **до** **інтенсивної** **терапії**:** для досліджень I фази та біоеквівалентності в амбулаторних умовах вимогу можна буде виконати через договір із профільним медзакладом із зазначенням розрахункового часу прибуття.
 Маркування** **та** **імпорт**:** дозволятиметься багатомовне маркування за умови ідентичності інформації, а серію препарату порівняння з ЄС зможе підтверджувати уповноважена особа імпортера або спонсора за визначених умов.
 Комісії** **з** **питань** **етики**:** строк для запиту додаткових матеріалів чи пояснень скорочено з 15 до **7 **календарних** **днів.

 **Контекст та обґрунтування:** У пояснювальній записці зазначається суттєве скорочення кількості багатоцентрових клінічних досліджень: якщо у грудні 2021 року їх було близько 600, то станом на 1 липня 2026 року залишалося 295, а середній строк погодження нових досліджень у 2026 році становив 76 днів. Запропоновані зміни покликані спростити бюрократичні процедури та підвищити привабливість України як локації для проведення медичних випробувань.

[#клінічні_дослідження](?q=%23%D0%BA%D0%BB%D1%96%D0%BD%D1%96%D1%87%D0%BD%D1%96_%D0%B4%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%96%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F) [#дослідження](?q=%23%D0%B4%D0%BE%D1%81%D0%BB%D1%96%D0%B4%D0%B6%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D1%8F) 

[Медичне Право України](https://t.me/medpravoua)