** 10월 2일 미국 바이오·의료기기·헬스케어 주요 뉴스 5선

**1. 노바티스, 中 Abogen과 최대 78억 달러 RNA 치료제 계약
**
노바티스가 중국 Abogen과 RNA 기반 치료제 개발을 위한 대형 라이선스 계약을 체결했습니다.

- 업프론트 5.75억 달러
- 개발·허가 마일스톤 포함 총 계약 규모 최대 78억 달러
- ABO2203 글로벌 독점권 및 Abogen RNA 플랫폼 추가 자산 옵션 확보
- ABO2203는 B cell을 표적하는 자가면역질환 치료제

최근 빅파마의 중국 자산 도입이 ADC·이중항체를 넘어 RNA 플랫폼까지 확장되고 있다는 점에서 의미 있는 계약입니다.


**2. 사노피·리제네론, 최대 80억 달러 규모 면역질환 파트너십 확대
**
Dupixent를 공동개발한 사노피와 리제네론이 차세대 면역질환 파이프라인 개발을 위해 다시 대형 계약을 체결했습니다.

- 업프론트 10억 달러
- 마일스톤 최대 70억 달러
- 총 계약 규모 최대 80억 달러
- 장기지속형 IL-13 항체, IL-4×IL-13 이중항체 등 4개 프로그램 공동개발
- 개발 및 상업화 비용·이익 50:50 배분

Dupixent 특허만료 이후를 대비해 Type 2 inflammation 영역을 차세대 장기지속형 항체로 확장하려는 전략으로 볼 수 있습니다.


**3. 리제네론, GLP-1 사용 시 근육 손실 줄이는 trevogrumab 임상 데이터 공개
**
리제네론이 anti-myostatin 항체 trevogrumab과 semaglutide 병용 Phase 2 COURAGE 데이터를 공개했습니다.

핵심은 체중을 더 많이 빼는 것이 아니라 GLP-1 사용 과정에서 발생하는 근육 손실을 줄이는 것입니다.

- semaglutide 단독 대비 lean mass 손실 감소
- 75mg 병용군에서 52주 기준 lean mass 손실 약 42.5% 감소
- MRI 분석에서는 허벅지 근육 손실 약 70% 감소

GLP-1 시장의 경쟁축이 단순 체중감량률에서 근육 보존, 체성분 개선 등 ‘체중 감량의 질’로 확장되고 있다는 점에서 주목할 데이터입니다.


**4. Cullinan·Taiho, EGFR exon20 폐암 치료제 zipalertinib 미국 NDA 제출 개시
**
EGFR exon20 insertion 변이 NSCLC 치료제 zipalertinib의 미국 허가 절차가 본격화되고 있습니다.

- zipalertinib + platinum chemotherapy 1차 치료
- Phase 3 REZILIENT3에서 PFS 1차 평가지표 충족
- FDA Real-Time Oncology Review 방식으로 NDA 제출 시작
- 전체 NDA 제출은 2026년 말 완료 예정

임상 단계에서 허가 단계로 넘어가고 있다는 점이 핵심입니다.


**5. 메드트로닉, 무릎 아래 혈관용 약물코팅풍선 FDA Breakthrough Device 지정
**
메드트로닉의 IN.PACT BTK drug-coated balloon이 FDA Breakthrough Device 지정을 받았습니다.

- 무릎 아래(BTK) 말초동맥질환 치료용
- paclitaxel-coated balloon
- 만성 사지위협 허혈(CLTI) 환자 주요 타깃
- 향후 약 400명 규모 글로벌 pivotal trial 진행 예정

Above-the-knee와 달리 below-the-knee 영역은 아직 허가된 drug-coated balloon이 없는 미충족 수요가 큰 시장입니다.