10월 27일 미국 바이오·의료기기·헬스케어 주요 뉴스 10월 27일 미국 바이오·의료기기·헬스케어 주요 뉴스

1. 머크 TROP2 ADC Sac-TMT, 자궁내막암 임상 3상 성공

머크가 중국 Kelun-Biotech에서 도입한 TROP2 ADC Sacituzumab tirumotecan(Sac-TMT)의 임상 3상 TroFuse-005 결과를 공개했습니다.

- 환자 776명
- OS 19.0개월 vs 화학항암 12.1개월
- 사망 위험 32% 감소, HR 0.68
- PFS 7.2개월 vs 3.9개월
- 질병 진행·사망 위험 41% 감소, HR 0.59
- ORR 35.1% vs 17.3%

기존 화학항암 대비 OS와 PFS를 모두 유의하게 개선했다는 점이 중요합니다.

머크는 Sac-TMT를 자궁내막암뿐 아니라 폐암·유방암·방광암 등 다양한 적응증으로 확대하고 있습니다.

다만 Grade 3 이상 치료 관련 이상반응은 54.4%로 화학항암군 41.4%보다 높아 안전성 프로파일은 함께 확인할 필요가 있습니다.


2. Incyte KRAS G12D 억제제, 췌장암 초기 임상에서 높은 반응률

Incyte가 KRAS G12D 억제제 INCB161734의 ESMO 초기 임상 데이터를 공개했습니다.

- 췌장암 환자 대상 임상 1상
- mFOLFIRINOX 병용 ORR 최대 89%
- 질병조절률 100%
- 6개월 PFS율 90%
- Gemcitabine/nab-paclitaxel 병용 ORR 69%
- 대장암 Cetuximab 병용 ORR 36%

KRAS G12D는 췌장암에서 가장 중요한 변이 중 하나로, 직접 표적할 수 있는 치료제 개발 경쟁이 빠르게 진행되고 있습니다.

특히 기존 화학항암과 병용했을 때 높은 초기 반응률을 보여줬다는 점이 주목됩니다.

다만 아직 임상 1상이며 화학항암 자체의 효과가 포함돼 있기 때문에, 향후 무작위 임상에서 PFS와 OS 개선이 재현되는지가 핵심입니다.


3. Incyte, KRAS G12D 병용전략 확대

Incyte는 INCB161734와 다른 표적치료제를 결합하는 추가 임상 협력도 발표했습니다.

- BMS의 PRMT5 억제제 Navlimetostat 병용
- Synnovation의 PARP1 억제제 SNV1521 병용
- 구체적인 계약금액은 비공개

KRAS 억제제 단독요법에서 발생할 수 있는 내성을 줄이기 위해 DNA 손상복구와 합성치사 기전을 함께 활용하려는 전략입니다.

KRAS 시장의 경쟁이 단일 표적 억제에서 병용을 통한 내성 극복으로 이동하고 있다는 점에서 의미가 있습니다.


 오늘 핵심

오늘은 머크의 TROP2 ADC와 Incyte의 KRAS G12D 데이터가 가장 중요합니다.

Sac-TMT는 중국에서 도입한 ADC가 글로벌 임상 3상에서 OS와 PFS를 모두 개선하며 후기 임상 경쟁력을 입증했다는 점이 의미 있습니다.

KRAS G12D에서는 췌장암에서 높은 초기 반응률이 확인됐지만, 아직 초기 임상이라는 점은 분명히 구분해서 볼 필요가 있습니다.

결국 오늘은 후기 임상에서 실제 생존 이득을 입증한 ADC와, 초기 임상에서 가능성을 보여준 차세대 KRAS 표적치료제를 나눠서 보는 것이 핵심입니다.

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