**<더바이오>의 고정 코너인 문한림 박사의 ‘엣지있는 칼럼’ 10월호가 게재됐습니다.**

올해 8월 미국 식품의약국(FDA)이 흑색종 치료제 투드리퀘브(Tudriqev, 레플리뮨의 개발코드명 RP1)를 ‘가속승인’했는데요. 유전자를 변형한 바이러스를 종양에 직접 주사하는 항암제로, 승인까지 2차례 거절과 치열한 근거 논쟁을 거쳤습니다.

이번 기고는 이 승인 과정을 차분하게 따라갑니다. 대조군 없는 단일군 연구에서 나온 반응을 얼마나 믿을 수 있는지, 병용약인 니볼루맙(nivolumab)과 RP1의 효과를 어떻게 구분할지, 생검·절제가 반응 판정에 어떤 영향을 주는지 등 FDA가 던진 질문을 하나씩 짚습니다.

자문위원회의 10대 3 표결과 공개청문회에서 나온 환자들의 목소리가 어떤 의미였는지 그리고 허가 사항에 실린 효과 수치가 왜 회사 발표보다 낮게 나왔는지도 정리했습니다.

불확실성을 안고 치료 접근을 먼저 연 이번 결정이 신약 개발사에 남긴 교훈, 임상 설계를 고민하는 분이라면 이 기고문을 추천합니다.

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