**임상시험 현장에서 사람이 문서를 작성하고 같은 자료를 여러 시스템에 반복 입력하던 업무가 인공지능(AI)을 통해 줄어들 것이란 전망이 나왔습니다. **

시험계획서부터 환자 기록, 최종 보고서까지 정보를 연결하면 AI가 필요한 내용을 가져다 쓰고, 문서마다 내용과 수치가 맞는지도 확인할 수 있다는 것입니다.

김경원 트라이얼인포매틱스 대표(서울아산병원 교수)는 3일 오후 서울 양재동 엘타워에서 열린 AI 콘퍼런스 ‘TI NEXUS 2026’에서 ‘대규모 언어 인공지능 및 AI 에이전트를 통한 임상시험 변화’에 대한 주제발표를 통해 이같이 밝혔습니다. 

국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지난해 11월 19일 채택한 ‘M11’도 이러한 분기점 중 하나라는 게 그의 설명입니다. M11이란 임상시험계획서를 같은 틀과 규칙으로 작성해, 사람뿐 아니라 컴퓨터도 내용을 읽고 활용할 수 있도록 만든 국제 지침을 말합니다. 

M11은 임상시험계획서의 목차·항목·용어와 전자적으로 정보를 주고받는 규칙을 표준화했습니다. 그러자 미국 식품의약국(FDA)도 올해 5월에는 M11에 대한 최종 가이던스를 발행한 바 있습니다. 

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