**FDA기 화이자의 PARP 억제제인 ‘탈제나’와 안드로겐 수용체 경로 억제제인 ‘엑스탄디’ 병용요법의 전립선암 적응증을 확대 승인했습니다.**

이번 승인으로 ‘탈제나·엑스탄디’ 병용요법은 기존 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC)보다 초기 단계인 ‘호르몬 민감성 전이성 전립선암(mHSPC)’ 환자에게도 사용할 수 있게 됐습니다.

화이자는 26일(현지시간) FDA가 상동 재조합 복구(HRR) 유전자 변이가 있는 전이성 안드로겐 경로 조절제 미사용·민감성 전립선암(mAPMN/S) 성인 환자를 대상으로 ‘탈제나·엑스탄디’ 병용요법을 승인했다고 밝혔습니다. mAPMN/S는 호르몬 민감성 전이성 전립선암 중 안드로겐 경로 조절제 치료 경험이 없는 환자군을 가리킵니다. 대상 환자는 FDA가 승인한 검사를 통해 HRR 유전자 변이가 확인돼야 합니다.

이번 적응증 확대는 임상3상(TALAPRO-3) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. FDA는 ‘우선심사(Priority Review)’와 국제 규제 협력 프로그램인 ‘프로젝트 오르비스(Project Orbis)’를 통해 허가를 결정했습니다.

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