**GSK의 면역항암제 ‘젬퍼리’가 미국에서 특정 유전적 특성이 있는 국소진행성 직장암 치료제로 처음 승인됐습니다. **

이번 승인으로 해당 환자들이 기존 항암화학요법과 방사선치료, 수술을 피할 수 있는 새로운 치료 가능성이 열렸습니다. 

GSK는 미국 식품의약국(FDA)이 젬퍼리를 2·3기 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR)이 있는 성인 국소진행성 직장암 치료제로 신속 승인했다고 밝혔습니다. GSK에 따르면 해당 환자군에서 FDA 승인을 받은 면역항암제는 젬퍼리가 처음이자 유일합니다.

이번 결정은 FDA가 지난 8월 24일 해당 적응증 확대 신청을 우선심사 대상으로 접수한 지 약 2개월 만으로, 당초 예정된 내년 2월보다 빠른 승인입니다. 이번 승인은 임상2상(AZUR-1) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 

AZUR-1 연구자 평가에서 환자 144명 중 98명(68%)이 젬퍼리 단독투여 후 수술 없이 ‘12개월 지속 임상적 완전관해(cCR12)’에 도달했습니다.

한편, GSK는 국내 바이오기업 알테오젠의 재조합 히알루로니다제 ‘베라히알루로니다제 알파(개발코드명 ALT-B4)’를 적용한 피하주사(SC) 제형 ‘젬퍼리SC’도 개발하고 있습니다. 

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