** “임상시험서도 ‘종이문서 시대’ 저문다…AI 전환 준비해야”


**M11이 임상시험계획서를 기계가 읽는 데이터로 바꾼다

· ICH가 2025년 11월 19일 채택한 ‘M11’은 임상시험계획서의 목차·항목·용어와 전자 정보교환 규칙을 표준화한 국제 지침

· FDA도 올해 5월 M11 최종 가이던스를 발행, 회사마다 다른 문서 형식으로 생기던 정보 검색·이관 시간 축소 목적

**· 김경원 트라이얼인포매틱스 대표는 표준 템플릿과 기술 사양이 갖춰지면 EDC 설계부터 분석·보고서 작성까지 연결 가능하다고 설명**


**규제기관이 AI 심사로 움직이며 제출자료 사전 검증이 필수가 된다

· FDA는 5월 내부 AI 도구 ‘Elsa 4.0’을 공개하고 40개 이상 데이터 출처를 통합한 ‘HALO’와 연결 작업 착수

· 4월에는 임상 효과·안전성 정보를 실시간으로 받는 방식의 실현 가능성 연구도 시작

· 김 대표는 기업도 처음부터 끝까지 AI로 데이터와 문서를 맞추고, AI 모의 점검 시스템을 갖춰야 한다고 강조


**트라이얼인포매틱스는 프로토콜·EDC·평가변수를 잇는 플랫폼으로 고도화한다

· M11을 적용해 AI로 프로토콜과 CSR을 작성하는 것이 당면 과제

· 프로토콜 확정 즉시 EDC가 자동 설계되도록 하고, 평가변수 산출까지 데이터 흐름을 연결할 계획

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