✅ 2026.

✅ 2026.09.23(수) 바이오/제약 주요 뉴스

FDA, 에이비엘바이오/컴패스 담도암 치료제 '토베시미그(DLL4 x VEGF 이중항체) 허가신청 전 생존이익 입증 임상 권고…컴퍼스는 "새 임상 불필요" 기조, 이미 2/3상에서 PFS 4.7개월(HR 0.44)로 유효성 확인됐으며 담도암 환자 미충족 수요 고려 시 신규 임상 불필요 의견, 의견 조율 위한 협력 의지 시사
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28404

바이킹 비만 치료제 VK2735(GLP-1/GIP 이중작용제), 21주간 주 1회 투여 시 최대 19% 체중 감소 → 격주 투여 전환군 최대 감량 효과 97% 유지, 월 투여 전환군 90% 유지되며 유지요법의 높은 개연성 확인, 경구제형 유지요법 탐색 시험도 진행 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28403

로슈 비만 치료제 에니세파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제), 당뇨 동반 비만 2상 성공…48주차 체중 -15.5%, HbA1c -2.65%(비당뇨 범위)에 이상반응 중단 2%로 안전성 확인, 특히 혈당 조절에 강한 모습으로 당뇨 Best-in-class 등극 가능성 확인
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/roches-obesity-drug-boosts-blood-sugar-control-drives-155-weight-loss-mid-stage-2026-09-22/

리제네론, 중국 한소에서 도입한 올라토레파타이드(GLP-1/GIP 이중작용제) 활용해 화농성 한선염 2상 추진...체중 감량 → 피부·면역질환까지 확장, 심혈관질환·수면무호흡증·MASH 등 GLP-1 활용 외형 확장 진행 중
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28393

노조의 '회의록 무단 공개' 여파…삼성바이오 노사정 조정 또 '빈손', 다음달 1일 후속 회의 예정이며 노조는 다시 파업 준비 돌입
https://www.hankyung.com/article/202609221464i

셀트리온, EU-GMP 갱신 이어 송도캠퍼스 생산량 15% 확대 및 원료의약품 생산배치를 전년 대비 142% 늘어난 128배치로 확대 계획…유럽 시장에 안정적 제품 공급 가능한 기반 재확인 의의
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=79323

노바티스, 중국 BoomRay의 전임상 방사성리간드 치료제(RLT) 최대 9억달러 도입…표적·적응증·핵종·리간드 구조 미공개, 바로 전날 Telix의 16.5억달러 M&A 인수 직후 발표로 경쟁 격화 중
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-secures-new-radioligand-900m-deal-competition-strengthens

베링거 인겔하임, AI 신약개발사 Envisagenics와 최대 10억달러 다중 표적 항암 협업 체결…RNA 스플라이싱 플랫폼으로 ‘암에만 존재하는 표적’ 발굴, 신규 ADC/TCE/다중항체에 활용 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-envisagenics-sign-1b-multi-target-oncology-collaboration

돌고 돌아 다시 바이오…올 투자금 벌써 2조원에 투자 건수도 130건으로 껑충, 신약 후보물질과 플랫폼 기술을 보유한 기업이 많고 개발 단계도 다양해 여러 기업으로 투자 분산, 전반적 온기 확산 전망
https://www.hankyung.com/article/2026092216991

✅ 어제 주요 기사

오스코텍, 최대주주와 2대주주 의결권 공동행사 약정으로 지분 22.25% 의결권 같은 방향으로…초다수결의제 폐지 및 고종성·김성연·박종철 등 신규 이사 3인 선임안 다루는 임시주총 청구, 기업가치 극대화 기준으로 의사결정 시사
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28336

삼성바이오 노조 "후속 파업 돌입할 수도"…오늘 사후조정서 추가 진전안 제시되지 않는 한 단체행동 불가피하다 언급
https://www.hankyung.com/article/202609219064i

노보의 비만/당뇨 신약 후보물질 카그리세마(카그릴린타이드 + 세마글루타이드_위고비 복합제), 당뇨 3상에서 60주차 체중감량 -12.4%(vs. 마운자로 5mg 9.1%)로 우월, HbA1c 감소는 -1.71%(vs. -1.67%)로 비열등성 입증…마운자로 저용량 비교로 아직 명확한 체중 감량 우위 확인 불가, 별도 비만 3상은 68주차 체중감량 -21%며 연내 FDA 승인 여부 결정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-says-its-next-gen-obesity-drug-tops-lilly-rival-late-stage-study-2026-09-21/

노보, 2035년 신규 파이프라인 매출 230억달러 목표, 2030년까지 비만/당뇨서 5개 이상, 기타 영역에서 5개 이상 후기 임상 에셋 확보 계획 및 혈액·내분비, 간질환, 심혈관질환 확장 강조…그러나 새로운 상승 동력 선보이지 못하며 시장 반응은 냉담
https://www.biospace.com/business/novos-plan-to-hit-23b-in-revenue-by-2035-leaves-investors-wanting

산도스, 브라질 이어 캐나다서 비만/당뇨 치료제 위고비(세마글루타이드) 주1회 당뇨병 치료제 제네릭 허가… FDA서 마운자로(터제파타이드) 제네릭 승인 신청 완료 등 GLP-1 제네릭 개발 성과 지속
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28332

J&J의 건선 치료제 Icotyde(IL-23 수용체 차단, 1일 1회 경구용 펩타이드), 중증도~중증 판상건선 치료제로 유럽 승인…기존 경구 표적치료제 소틱투 비교 시 완전 피부개선(PASI 100) 31% vs. 11%로 유의하게 개선, 건선성관절염, 궤양성대장염, 크론병 등 확장 계획 중
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365625/0/en/european-commission-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide.html

CMS(미국보험청), 메디케이드에도 최혜국 약가 도입하는 GENEROUS 모델(참여 제약사들의 추가 리베이트) 본격 시행...50개 주 전부와 워싱턴DC·푸에르토리코도 신청, 향후 10년간 약 643억달러의 정부 지출 절감 추정
https://www.fiercepharma.com/regulatory/cms-unveils-new-model-aims-bring-most-favored-nation-pricing-medicaid

텔릭스 제약, 독일 방사성 동위원소 기업 ITM 최대 23.5억달러(3.5조원)에 인수… 3상 완료 ITM-11(SSTR 타깃 방사성의약품) 확보해 신경내분비종양 치료제 상업화 가속, 177Lu 및 225Ac 등 방사성 동위원소 상업 대량생산 체계 확보
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28338

FDA, 동물실험 의무 사실상 완화…세포 기반 시험·오가노이드·장기칩·컴퓨터 모델도 공식 비임상 근거화로 동물실험 폐지보다는 보완적 방법 제시, 활용에 따라 개발기간 및 비용 절감까지 기대
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/09/21/3365780/0/en/fda-updates-regulations-to-advance-innovative-alternatives-to-animal-testing.html