Merck/Moderna, 개인맞춤형 mRNA 암백신 intismeran(V940/mRNA-4157) 임상 3상 INTerpath-001 상세 결과 공개. ESMO 2026 Presidential Symposium(LBA1) 발표, NEJM 게재 예정
[임상 디자인]
- 완전 절제된 stage IIB-IV 흑색종 대상 adjuvant 3상(n=1,137, 2:1 무작위배정, 이중맹검)
- intismeran 1mg Q3W 최대 9회 + Keytruda 400mg Q6W 약 1년 vs 위약 + Keytruda
- 1차 평가지표 RFS, 주요 2차 평가지표 DMFS/OS
[유효성] (ITT, 추적관찰 중앙값 24.6개월)
- RFS: HR 0.58 (95% CI 0.45–0.75, p<0.001) → 재발/사망 위험 42% 감소
- DMFS: HR 0.62 (95% CI 0.45–0.85, p=0.002) → 원격전이/사망 위험 38% 감소
- 2년 RFS 82.2% vs 70.0% (+12.2%p), 2년 DMFS 88.5% vs 80.2% (+8.3%p)
- mITT(실제 투약군): RFS HR 0.51, DMFS HR 0.55
- OS는 미성숙이나 favorable trend 확인, 하위그룹 전반에서 일관된 효과
[6개월 이후 커브 분리]
- 첫 6개월: RFS HR 0.99, DMFS HR 1.01로 차이 없음
- 6개월 이후(면역화 완료 후) piecewise 분석: RFS HR 0.42(위험 58% 감소), DMFS HR 0.50
- 개인맞춤형 백신 제조·투여 및 T세포 면역 형성에 시간이 걸린다는 기전적 특성. 추적 기간이 길어질수록 ITT HR이 더 개선될 여지
[안전성]
- Grade 3-5 TRAE 14.2% vs 13.4%로 Keytruda 단독 대비 유의미한 추가 독성 없음
- 주요 이상반응은 발열(52.2%), 주사부위 통증(51.0%), 피로(38.5%) 등 백신성 반응 위주. 신규 안전성 신호 없음