Нові правила контролю імпортованих ліків: МОЗ пропонує ризик-орієнтовану модель 📄МОЗ винесло на гром

Нові правила контролю імпортованих ліків: МОЗ пропонує ризик-орієнтовану модель

📄МОЗ винесло на громадське обговорення доопрацьований проєкт Постанови КМУ щодо ввезення та контролю якості лікарських засобів.

🔺Що пропонується:
▫️ запровадити ризик-орієнтований лабораторний контроль імпортованих лікарських засобів;
▫️ визначити окремий порядок офіційного випуску серій біологічних лікарських засобів;
▫️ врегулювати механізми контролю якості під час імпорту;
▫️ у перспективі передати відповідні регуляторні функції новому фармацевтичному регулятору — Укрфармагентству.

🔎 Фактично проєкт конкретизує майбутню модель державного контролю за лікарськими засобами та пов’язаний із реформою фармацевтичного регулювання.

❗️Окреме питання - перехідний період. Передача повноважень новому регулятору не повинна створити затримок із ввезенням препаратів або перерв у контролі їх якості.

☑️ Тобто держава одночасно має забезпечити і належний контроль якості, і безперервність доступу пацієнтів до лікарських засобів.

Медичне Право України