Прискорення погодження клінічних досліджень: МОЗ оновлює процедуру 📄Міністерство охорони здоров’я оп

Прискорення погодження клінічних досліджень: МОЗ оновлює процедуру

📄Міністерство охорони здоров’я оприлюднило проєкт змін до порядку проведення клінічних досліджень лікарських засобів.

🔺Як повідомляється, головною метою є оптимізація процесів та створення умов для повернення міжнародних досліджень в Україну.

🔍 Ключові зміни та механізм прискореної процедури:
◾️ Скорочення строків попередньої експертизи: розгляд матеріалів триватиме до трьох робочих днів замість звичних термінів. Якщо орган державного контролю не повідомить про залишення заяви без руху, пакет документів вважатиметься повним.
◾️ Умови початку застосування препарату: рішення за прискореною процедурою не означає негайного старту лікування. За загальним правилом застосування досліджуваного препарату можна буде розпочати з 31-го календарного дня після ухвалення рішення. Для окремих категорій (малоінтервенційні дослідження, біоеквівалентність, а також випробування, протоколи яких уже погоджені регулятором ЄС чи країни зі строгим регуляторним органом) цей строк скорочено до 16-го дня.
◾️ Захист прав учасників: до завершення встановленого періоду суворо заборонятимуться рандомізація, видача та застосування досліджуваних препаратів, зміна лікування через участь у випробуванні та проведення ризикових процедур виключно для цілей дослідження. Повна спеціалізована експертиза (включно з оцінкою співвідношення користі та ризиків) триватиме паралельно.

⚖️ Інші важливі нововведення проєкту:
▫️ Суттєві поправки: для них встановлюють загальний граничний строк до 60 календарних днів, а для окремих змін щодо місця проведення чи дослідника - до 10 днів.
▫️ Біоаналітичні лабораторії: замість обов’язкового підтвердження лише сертифікатом GLP передбачають кілька альтернативних варіантів (акредитація, звіт регуляторної інспекції або аудит спонсора).
▫️ Доступ до інтенсивної терапії: для досліджень I фази та біоеквівалентності в амбулаторних умовах вимогу можна буде виконати через договір із профільним медзакладом із зазначенням розрахункового часу прибуття.
▫️ Маркування та імпорт: дозволятиметься багатомовне маркування за умови ідентичності інформації, а серію препарату порівняння з ЄС зможе підтверджувати уповноважена особа імпортера або спонсора за визначених умов.
▫️ Комісії з питань етики: строк для запиту додаткових матеріалів чи пояснень скорочено з 15 до 7 календарних днів.

❗️ Контекст та обґрунтування: У пояснювальній записці зазначається суттєве скорочення кількості багатоцентрових клінічних досліджень: якщо у грудні 2021 року їх було близько 600, то станом на 1 липня 2026 року залишалося 295, а середній строк погодження нових досліджень у 2026 році становив 76 днів. Запропоновані зміни покликані спростити бюрократичні процедури та підвищити привабливість України як локації для проведення медичних випробувань.

#клінічні_дослідження #дослідження

Медичне Право України