Український фармринок: навіщо створюють нового регулятора і що відбувається з реформою? 🔺 Фармацевти

Український фармринок: навіщо створюють нового регулятора і що відбувається з реформою?

🔺 Фармацевтичний ринок України тривалий час регулюється кількома державними органами.

📄У 2022 році було прийнято новий Закон України «Про лікарські засоби», який передбачив перехід до іншої моделі державного контролю.

🔎 Як система працює зараз?
▪️ МОЗ - формує державну політику у сфері лікарських засобів.
▪️ Держлікслужба - здійснює державний контроль, ліцензування виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, контролює дотримання ліцензійних умов.
▪️ Державний експертний центр МОЗ - проводить експертизу реєстраційних матеріалів, бере участь у державній реєстрації лікарських засобів та здійснює функції у сфері фармаконагляду.

❗️Тобто значна частина регуляторних функцій сьогодні розподілена між різними установами.

✔️ Новий Закон України «Про лікарські засоби» № 2469-IX має бути введений у дію 1 січня 2027 року.

🔍 Одним із ключових елементів нової моделі є створення Українського фармацевтичного агентства (#УФА) - нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері.

#УФА має отримати широкий комплекс повноважень, зокрема щодо:
▫️ ліцензування;
▫️ державного контролю за обігом лікарських засобів;
▫️ контролю виробництва та імпорту;
▫️ контролю якості лікарських засобів;
▫️ інших регуляторних функцій у фармацевтичній сфері.

🇪🇺 Створення нової системи також пов’язане з наближенням українського фармацевтичного законодавства до законодавства ЄС.

🔺 Що вже зроблено?
У червні 2026 року Кабінет Міністрів прийняв рішення про створення УФА та ліквідацію Держлікслужби. УФА визначено правонаступником майна, прав та обов’язків Держлікслужби. Планується збільшення кадрової спроможності нового органу та проведення конкурсу на посаду його керівника.

❌ Варто зазначити, що до запуску нової системи залишилося менше п’яти місяців, однак процес її створення ще не завершений: у серпні 2026 року заступниця міністра охорони здоров’я Марина Слободніченко, яка координувала реформу, залишила посаду. Серед причин вона назвала розбіжності з керівництвом МОЗ щодо підходів до створення нового регулятора. За даними деяких видань, всередині уряду обговорюється можливість зміни моделі реорганізації та перенесення строків запуску УФА.

❗️ Водночас офіційно визначеною датою початку роботи нової системи залишається 1 січня 2027 року. Інформація про можливе перенесення на липень 2027 року наразі не є окремим рішенням Кабінету Міністрів, але активно обговорюється.

💰 Ще одне актуальне питання полягає у фінансуванні. Нова модель передбачає участь фармацевтичного бізнесу у фінансуванні роботи регулятора через встановлені платежі. Їх механізм та розміри були предметом обговорення між державою та представниками фармацевтичного ринку.

❕Таким чином, станом на серпень 2026 року Україна перебуває на етапі переходу до нової системи фармацевтичного регулювання.Ключове питання - чи буде до 1 січня 2027 року забезпечено нормативну та організаційну готовність УФА і безперервність державного контролю за лікарськими засобами.

⚖️ Для фармацевтичного бізнесу це має означати зміну регуляторної моделі, а для держави - необхідність забезпечити безперервність ліцензування, контролю якості та інших регуляторних процесів.

Медичне Право України