테바가 개발한 ‘월 1회’ 투여 장기지속형 조현병 치료제인 ‘웰트루자(성분 올란자핀)’가 FDA 승인을 획득했습니다.

테바가 개발한 ‘월 1회’ 투여 장기지속형 조현병 치료제인 ‘웰트루자(성분 올란자핀)’가 FDA 승인을 획득했습니다.

웰트루자는 ‘올란자핀’ 기반의 치료제 가운데 최초이자 유일한 월 1회 피하주사(SC) 제형으로, 기존 치료제의 투여 부담을 줄일 수 있어 주목됩니다.

테바는 지난 9일(현지시간) ‘성인 조현병’ 치료를 위한 웰트루자 서방형 주사용 현탁액이 FDA로부터 승인받았다고 밝혔습니다. 승인 용량은 318㎎, 425㎎, 531㎎ 등 3가지입니다. 각각 ‘경구용(먹는) 올란자핀’의 일일 투여 용량 10㎎, 15㎎, 20㎎에 대응합니다. 테바는 향후 수주 내 미국 시장에 제품을 공급할 예정입니다.

이번 승인은 임상3상(SOLARIS) 연구에서 확인된 증상 개선과 질환 중증도 감소 등의 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 특히 초기 부하용량이나 경구제 추가 투여, 주사 후 별도의 모니터링이 필요하지 않아 환자의 치료 편의성을 높일 것으로 기대를 모읍니다.

핵심 임상인 SOLARIS 연구에서 웰트루자 투여 환자들은 양성·음성증후군척도(PANSS)로 평가한 전반적인 조현병 증상이 개선됐습니다. 임상적 전반적 인상-중증도 척도(CGI-S)에서는 질환 중증도가 유의하게 감소했으며, 개인·사회적 기능 척도(PSP)에서도 개선이 관찰됐습니다.

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