‘키트루다’와 ADC ‘파드셉’ 병용요법이 전이성 요로상피암 1차 치료에 이어 수술 전후 치료로까지 적응증을 확대했습니다.

‘키트루다’와 ADC ‘파드셉’ 병용요법이 전이성 요로상피암 1차 치료에 이어 수술 전후 치료로까지 적응증을 확대했습니다.

MSD는 유럽연합집행위원회(EC)가 시스플라틴 투여 적합 여부와 관계없이 절제 가능한 근육침윤성 요로상피암(MIBC) 성인 환자의 수술 전 선행요법과 수술 후 보조요법으로 ‘키트루다·파드셉’ 병용요법을 승인했다고 밝혔습니다.

이번 승인에 따라 이 병용요법은 수술 전 선행요법으로 쓰이고, 근치적 방광절제술 이후에는 보조요법으로까지 사용됩니다. 키트루다 정맥주사(IV)에 이은 피하주사(SC) 제형도 이번 승인 대상에 포함됐습니다.

또 이번 승인으로 파드셉·키트루다 병용요법은 유럽에서 시스플라틴 투여 적합 여부와 관계없이 요로상피암 환자에게 쓸 수 있는 최초이자 유일한 PD-1 억제제·ADC 병용요법이 됐습니다.

EC는 임상3상(KEYNOTE-B15 또는 EV-304) 연구 결과를 기반으로 이번 승인을 결정했습니다. 연구 결과, 주요 평가변수인 무사건생존기간(EFS)에 대해 키트루다·파드셉 병용요법은 표준 화학요법 대비 종양 재발, 질병 진행 또는 사망 위험을 47% 감소시켰습니다.

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