애스톤사이언스의 암 치료백신 후보물질 ‘AST-301’이 HER2 발현 위암 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다.

애스톤사이언스의 암 치료백신 후보물질 ‘AST-301’이 HER2 발현 위암 치료제로 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받았습니다.

AST-301은 HER2의 세포내 도메인(ICD)을 항원으로 사용하는 DNA 플라스미드 기반 암 치료백신 후보물질입니다. HER2 특이적 T세포 면역반응을 유도해 암세포를 제거하는 방식입니다.

애스톤사이언스는 현재 HER2 발현 위암 환자를 대상으로 AST-301의 임상2상을 진행하고 있습니다. 회사는 환자 모집과 투약을 마치고 결과를 관찰 중이며 이달 중 주요 평가변수 결과를 발표할 예정입니다.

애스톤사이언스는 앞서 지난 6월 위암 적응증으로 AST-301의 FDA 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았습니다. 이번 패스트트랙 지정까지 추가되면서 후속 임상개발 과정에서 FDA와 협의를 이어갈 계획입니다.

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