바이넥스의 충북 오송공장이 유럽의약품청(EMA)으로부터 GMP 실사를 통과했습니다.
이번 실사는 미국 식품의약국(FDA), EMA 등 글로벌 규제기관의 승인을 이미 마친 송도공장에 더해, 회사의 주력 생산시설인 오송공장이 글로벌 시장 진입을 위한 최초의 해외 규제기관 실사라는 점에서 회사는 의미를 부여하고 있습니다.
바이넥스에 따르면 오송공장은 첫 글로벌 규제기관에 대한 인증 도전임에도 불구하고 첫 실사 만에 GMP 승인을 획득했습니다.
회사는 이번 EMA 실사 승인과 함께 글로벌 제약사로부터 상업용 의약품 생산을 위한 첫 확정 주문까지 받았습니다. 오송공장은 실사 통과를 넘어 상업용 제품의 본격적인 양산 단계에 즉시 진입하게 됐으며, 이를 계기로 진입 장벽이 높은 유럽 상업용 바이오의약품 시장 내 입지를 빠르게 확대해 나갈 계획입니다.
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