네덜란드 바이오기업인 아르젠엑스는 자사가 개발 중인 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제 ‘비브가르트’ 피하주사(SC) 제형의 쇼그렌병 임상3상(UNITY)을 조기 중단하기로 했습니다.
아르젠엑스는 지난 8일(현지시간) 독립 데이터모니터링위원회(IDMC)가 중간 분석 결과를 검토한 뒤 해당 임상의 무용성(futility)을 이유로 임상 중단을 권고했다고 밝혔습니다. IDMC는 UNITY 연구가 1차 평가변수를 충족하기 어려울 것으로 판단했습니다. 다만 안전성 측면에서는 기존에 보고된 비브가르트의 안전성 프로파일과 일치하는 결과가 확인됐으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다.
UNITY 연구는 비브가르트 SC의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위 배정·이중 눈가림·위약 대조·다기관 임상3상입니다. 이중 눈가림 치료 기간 이후 공개연장시험도 포함하도록 설계됐습니다.
1차 평가변수는 기저치 대비 48주차 clinESSDAI 변화량이었습니다. 주요 2차 평가변수에는 clinESSDAI 5점 미만 달성 환자 비율, ‘쇼그렌병 치료 반응 평가 도구(STAR)’에 따른 치료 반응, ‘쇼그렌 증상 일지 평가(DiSSA)’를 통한 환자 보고 증상 변화, 안전성 및 내약성 등이 포함됐습니다.
해당 임상 참가자들은 비브가르트 SC 투여군과 위약군에 1:1로 무작위 배정돼 ‘주 1회’ 약물을 투여받았습니다. 중간 분석 결과, IDMC는 비브가르트 SC가 1차 평가변수를 충족할 수 없다고 판단했습니다. 다만 투여군과 위약군의 구체적인 유효성 데이터는 공개되지 않았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28942