셀트리온은 자가면역질환 치료제 ‘악템라(성분 토실리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘앱토즈마’의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나 바이러스 감염증-19(COVID-19) 적응증 추가 승인을 획득했습니다.
이번 승인으로 앱토즈마의 COVID-19 치료 대상은 기존 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 대폭 확대됐습니다. 특히 성인에 비해 상대적으로 허가된 치료옵션이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 필수 의약품으로서의 입지를 다지게 됐습니다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증반응을 감소시키는 토실리주맙 바이오시밀러입니다. 미국에서 류머티즘 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA), COVID-19 등에 대한 허가를 확보하고 있습니다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 2가지 제형에 대해 FDA로부터 품목허가를 획득했습니다. 이후 IV 제형의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 적응증을 추가 승인받은 데 이어, 이번 소아 COVID-19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 꾸준히 넓혀왔습니다.
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