바이오엔테크의 mRNA 기반 항암 면역치료제 후보물질인 ‘BNT113’이 HPV16 양성 두경부 편평세포암 임상2·3상에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하는데 실패했습니다.

바이오엔테크의 mRNA 기반 항암 면역치료제 후보물질인 ‘BNT113’이 HPV16 양성 두경부 편평세포암 임상2·3상에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 입증하는데 실패했습니다.

다만 공동 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)에 대한 평가는 예정대로 지속됩니다.

바이오엔테크는 13일(현지시간) BNT113의 임상2·3상(AHEAD-MERIT) 첫 주요 결과를 발표했습니다. 이번 임상은 절제 불능 재발성·전이성 HPV16 양성 HNSCC 환자 중 PD-L1 복합양성점수(CPS) 1 이상인 환자를 대상으로 진행됐습니다. 해당 임상은 이들을 대상으로 BNT113과 면역항암제인 ‘키트루다(Keytruda, 성분 펨브롤리주맙)’ 병용요법을 1차 치료로 투여하고, 키트루다 단독요법과 유효성을 비교 평가하는 연구입니다.

이번 임상3상 단계의 공동 1차 평가변수는 PFS와 OS입니다. 첫 번째 PFS 분석 결과, BNT113 병용군은 키트루다 단독군 대비 통계적으로 유의한 PFS 개선 효과를 입증하지 못했습니다. 다만 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 환자의 생존기간 연장 가능성을 확인하기 위해 예정대로 OS 평가를 지속하도록 권고했습니다.

사전에 설정된 임상시험 통계 분석 계획에 따르면, PFS 평가변수 충족에 실패하더라도 OS 분석에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인될 경우 긍정적인 임상 결과로 인정받을 수 있습니다. 바이오엔테크는 임상 운영 절차에 따라 현재 진행 중인 임상 데이터에 대한 맹검을 유지하고 있습니다.

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