[종합] SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 치료 영역 확대를 위해 미국 FDA에 일차성 전신 강직간대발작(PGTC) 을 대상으로 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했습니다.
이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상3상(NCT03678753)의 긍정적인 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽을 포함한 12개국 122개 임상기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행해 양호한 안전성과 내약성 프로파일을 보였습니다.
SK바이오팜은 FDA 승인 시 기존 부분발작(FOS) 중심이었던 세노바메이트의 치료 영역을 PGTC로 확대하고, 보다 다양한 뇌전증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.
또 SK바이오팜은 지난 10월 FDA에 기존 성인 대상 부분발작 적응증을 소아 부분발작 환자까지 확대하기 위한 sNDA도 제출했습니다. 회사는 소아 부분발작 환자를 대상으로 진행한 임상에서 세노바메이트의 안전성을 확인했으며, 이를 바탕으로 치료 대상 연령 확대를 추진하고 있습니다.
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