속보: 미국 식품의약국(FDA)이 이노비오(INO)의 VOCERYQ를 가속 승인하며, 미국에서 처음으로 플라스미드 DNA 기반 면역치료제가 허가를 받았다.

속보: 미국 식품의약국(FDA)이 이노비오(INO)의 VOCERYQ를 가속 승인하며, 미국에서 처음으로 플라스미드 DNA 기반 면역치료제가 허가를 받았다.

VOCERYQ(구 INO-3107)는 성인 재발성 호흡기 유두종증(RRP) 환자의 반복 수술 빈도를 줄이는 용도로 승인됐다.

임상에서 수술 이력이 3회 이상인 환자 26명 중 7명, 27%가 투여 후 12개월간 추가 수술을 받지 않았다.

이들 환자는 치료 전 1년간 수술을 중앙값 4.5회, 최대 8회까지 받아온 것으로 나타났다.

다만 근거가 된 임상은 성인 32명 대상 오픈라벨·다기관 시험으로, 무작위 대조군이 없었다.

RRP는 HPV 6형·11형이 기도에 반복적으로 종양을 만드는 희귀 만성질환으로, 수술로는 원인 바이러스를 제거할 수 없다.

VOCERYQ는 두 개의 플라스미드로 HPV 관련 단백질과 인터루킨-12(IL-12) 정보를 전달하고, 전기천공 장치 CELLECTRA 5PSP로 투여된다.

이노비오는 약 60일 내 주문 접수와 출하를 시작하고, 2027년 1분기 본격 상업 출시에 나설 계획이다.

가속 승인 유지를 위해 2026년 말까지 확증 임상 프로토콜 초안을 제출해야 하며, FDA는 2027년 중반 최종 합의를 예상하고 있다.

회사는 아직 약가와 매출 전망을 제시하지 않았다.

'첫 상업 제품을 확보한 이노비오, 이제 시험대는 출시 실행력이다.'

@TNBfolio