✅ 2026.

✅ 2026.10.16(금) 바이오/제약 주요 뉴스

앨나일람, 10월 29일(한국시간 오후 9시 30분) 3Q26 실적 발표 예정…희귀질환 유전자 치료제 암부트라 중심 RNAi 상업화 성장과 2030 전략 업데이트 예정, 비만 ALK7 siRNA 1상 결과 발표 가능성도 있어 주목 필요
https://www.businesswire.com/news/home/20261015375573/en/Alnylam-to-Webcast-Conference-Call-Discussing-Third-Quarter-2026-Financial-Results

큐리언트 “론자, 이중 페이로드 ADC 플랫폼 글로벌 사업화 박차”…론자 World ADC Summit에 이어 런던 ELRIG(유럽 신약개발 컨퍼런스)서도 큐리언트 CDK7i 기반 이중 페이로드 플랫폼 ‘SYN-duo CC’ 소개, 빠른 제3자 L/O 진행 후 수익 공유 개시 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29056

삼성바이오로직스, ADC CDMO 첫 GMP 제조 성과 공개…10개 이상의 접합체 프로젝트 경험, 및 50L 스케일업서 순도와 품질 지표 충족했으며 내년 3분기까지 완제 생산까지 확장, 시설 확충을 넘어 실제 트랙레코드 연결 기대되는 구간
http://m.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&cat2=121&nid=333804

삼성바이오로직스 노조, 파업 미참여 조합원 대상 미참여금 부과 방향 제시…부과 여부 조합원 총회서 결정 예정, 26일부터 3주간 2차 총파업 예정으로 사전 설문상 참여 의사 조합원 약 30%에 불과해 파업 가능성 낮아져
https://www.mdtoday.co.kr/news/articleView.html?idxno=618767

리가켐바이오, ADC Awards ‘최고 ADC 플랫폼’ 최고상 수상하며 8회 연속 수상…하반기 익수다 IKS04(CA242 타깃), 소티오 SOT106(LRRC15 타깃) 임상 진입 예정으로 플랫폼 기술이전 모델 성과 더할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29074

알지노믹스, 대표 이어 임원진도 자사주 장내 매수 대열 합류하며 책임경영 강화…주력 항암제 후보 RZ-001은 美 FDA RMAT·유럽 희귀의약품 지정 절차 진전
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29087

디앤디파마텍, 차세대 GLP-1 경쟁을 ‘체중감량’에서 경구제·월1회 주사·근육보존·적응증 확장으로 제시…경구 펩타이드 플랫폼과 장기지속형 기술 중심 차별화 전략
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29072&page=2&total=21539

AZ, 미국 AI 기업 인시트로와 MASH·심근병증 신약 발굴 협력 15억달러(2조원) 규모 계약 체결…우수한 신규 타깃 발굴 예정, 빅파마의 대사질환 AI 적용 사례 쌓여가는 중으로 임상적 결과까지 이어질 수 있을지 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29104

레볼루션 pan-RAS 억제제 다락손라십, 전이성 췌장암 2차 이상 치료로 유럽 CHMP 승인권고…3상 mOS 13.2개월(vs chemo 6.7개월, HR 0.40) 기반 결정, 미국 이어 유럽 상업화 마지막 규제 단계 진입
https://www.globenewswire.com/news-release/2026/10/15/3381786/0/en/revolution-medicines-rasonque-daraxonrasib-receives-positive-chmp-opinion-recommending-marketing-authorization-in-european-union-for-metastatic-pancreatic-cancer.html

FDA, 희귀질환 신약 심사에서 '증거 수준'을 질환별로 다르게 요청하는 신규 Framework 추진…소규모 환자 혹은 자연사 데이터 부족 감안해 임상·통계적 유연성 높이고 규제 일관성도 강화 예정, 희귀질환 신약에 대한 완만한 심사 기준 적용 전망
https://www.fda.gov/industry/fda-rare-disease-innovation-hub/rare-disease-framework

✅ 어제 주요 기사

애로우헤드 전신투여 CNS 유전자 치료제 ARO-MAPT, 알츠하이머 1/2a상서 타우 최대 85% 감소 및 3개월 이상 투여 간격 가능성 확인...중추신경계 전달 플랫폼 임상적 검증, 내년 추가 데이터에서 임상적 이점 연결 여부 확인 기대
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29052

큐리언트/론자, CDK7 저해제+TOP1 이중 페이로드 ADC 플랫폼 ‘SYN-duo CC’ 첫 공개…QP101 비임상서 엔허투 내성 모델 효능 개선 확인 완료, 론자 글로벌 네트워크 활용한 제3자 L/O 본격화 예정되며 양사간 수익 공유 조건
https://www.hankyung.com/article/202610140131P

Ultragenyx, 유전자 치료제 승인으로 받은 FDA PRV 2장 일주일 만에 총 4.13억달러(GENGLYCOS 2.10억달러·FAYUVI 2.03억달러) 현금화…장당 한화 2,800억원 정도로 시세 형성 확인, 큐리언트 내년중 PRV 수령 기대
https://www.fiercepharma.com/pharma/ultragenyx-makes-swift-413m-return-fda-review-vouchers-after-summer-gene-therapy-nods

론자 순수 CDMO 전환 후 매출 성장률 10~13%(환율효과 제외)·CORE EBITDA 마진 30% 후반 목표 제시…2026년 매출 전년비 +11~12% 가이던스 유지하며 바이오 CDMO 구조적 성장 자신감 재확인
https://www.reuters.com/legal/transactional/lonza-sets-new-mid-term-targets-confirms-2026-outlook-2026-10-14/

지투지바이오, 항체 750mg/mL+ 초고농축 SC 플랫폼 ‘InnoBioLAMP’ 글로벌 첫 공개… 글로벌 제약사 10여곳 파트너링 미팅도 진행, 항체 자체를 초고농축하는 방식으로 알테오젠 ALT-B4와는 다른 작동 방식
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29040

한미약품 GLP-1 비만약 ‘에페’, 첫 용량 12.9만원 유지용량 월 29.9만원으로 위고비·마운자로 대비 가격 경쟁력(유지용량 기준 위고비 대비 17%, 마운자로 대비 19% 저렴) 확보…40주 평균 체중 9.75% 감소에 효능+가격 전략으로 국내 시장 공략
https://www.hansbiz.co.kr/news/articleView.html?idxno=872711

에이비엘바이오/NEOK, ABL206(B7-H3×ROR1)·ABL209(EGFR×MUC1) 이중항체 ADC 美 1상 용량증량서 현재까지 DLT 0건…ABL209는 EGFR 계열 핵심 우려인 피부독성도 미관찰, 2027년 초 첫 효능 데이터 공개 기대
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&nid=333741

디앤디파마텍, 11월 3일 첫 ‘R&D Day 2026’ 개최…핵심 펩타이드 파이프라인 임상계획부터 글로벌 기술이전·공동개발 현황까지 공개 예정, DD01·차세대 비만약 등 사업화 업데이트 주목
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29017&page=2&total=21489

길리어드, Vir의 종양 선택적 T세포 인게이저 3개 프로그램 최대 18.75억달러(선급급 0.9억달러, 단기 마일스톤 0.45억달러)에 도입…혈액암 중심 TCE 포트폴리오 고형암으로 확장 위한 독성 극복 플랫폼에 베팅
https://endpoints.news/vir-makes-solid-tumor-t-cell-engager-deal-with-gilead/