Кров, клітини, репродуктивні матеріали: МОЗ пропонує нові правила 📄 На громадське обговорення винесе

Кров, клітини, репродуктивні матеріали: МОЗ пропонує нові правила

📄 На громадське обговорення винесено проєкт Закону України «Про безпеку та якість речовин людського походження». Це ще не чинний закон. Основні правила пропонується ввести в дію з 1 січня 2029 року.

❓ Що пропонується передбачити для медзакладів?
▫️ Реєстрацію у спеціальному реєстрі.
▫️ Ліцензування визначених видів діяльності.
▫️ Авторизацію препаратів - дозвіл на підставі оцінювання їхньої якості, безпеки та ефективності.

❕Спеціальна ліцензія потрібна буде не в усіх випадках. Наприклад, зберігання препаратів без обробки для подальшого застосування в тому самому медзакладі звільняється від ліцензування за статтею 13. Інші обов’язки при цьому залишаються.

⚕️А якщо використовують власний матеріал пацієнта? Проєкт охоплює і таке використання. Виняток - коли матеріал перед застосуванням не обробляють і не зберігають. Тому для процедур на кшталт PRP значення матимуть конкретна технологія та спосіб обробки матеріалу.
❌ Водночас, саме лише пояснення «це власна кров пацієнта» не звільнятиме від вимог.

❓ Як контролюватимуть якість?
☑️ Письмові процедури, перевірка процесів, внутрішні аудити та навчання працівників.
☑️ Розгляд скарг, усунення причин порушень і перевірка результативності вжитих заходів.
☑️ Простежуваність - можливість встановити шлях матеріалу від донора до пацієнта й навпаки.

⌛️ Документацію про діяльність пропонується зберігати щонайменше 30 років, а про серйозні несприятливі випадки та реакції повідомляти невідкладно, але не пізніше 24 годин із моменту виявлення.

❓ Які гарантії передбачені для донорів?
◻️ Письмова поінформована згода.
◻️ Окрема згода на наукове чи комерційне використання матеріалів або виробництво ліків.
◻️ Право відкликати згоду на донорство до фактичної заготівлі.
◻️ Відшкодування пов’язаних витрат і втраченого заробітку в установлених межах.
❌ Донорство не повинно приносити донору прибуток або спричиняти витрати. Водночас це не означає безоплатності всього лікування.

❓ Що зміниться в репродуктивній медицині?
▪️ Не більше десяти дітей із використанням матеріалів одного донора. Передбачені винятки для народження повнорідних братів і сестер у сім’ї, яка вже має дитину від цього донора, та використання матеріалів у межах пари.
▪️ Облік донорів і застосувань їхніх матеріалів.
▪️ Оцінювання ризику передачі спадкових захворювань.
▪️ Після 18 років - право отримати важливі для здоров’я відомості про донора без розкриття його особи.

🔺 Регулятор зможе забороняти окрему діяльність до 90 днів.
А за безпосереднього ризику для життя або здоров’я - без попереднього звернення до суду. Саме оскарження не зупинятиме дії рішення.
Важливо сказати, що наділення такими повноваженнями потребують чітких запобіжників від необґрунтованого втручання та гарантій безперервності лікування.

❗️ Проєкт також змінює загальні правила лікування і досліджень. Запропоновано суттєві зміни, нові редакції статей 44 і 45 Основ законодавства України про охорону здоров’я, з якими рекомендуємо ознайомитися за посиланням.

🔍 Зокрема, раніше отримані медичні дані або біоматеріали можуть використовуватися в дослідженні без згоди особи лише за сукупності умов:
▫️ обґрунтований висновок комісії з етики;
▫️ неможливість отримати згоду або непропорційні зусилля для цього;
▫️ мінімальний ризик;
▫️ знеособлення або заміна ідентифікаційних даних кодом із захищеним зберіганням ключа.
❌ Це не загальний дозвіл досліджувати медичні дані без згоди.

💬 Проєкт посилює контроль якості та захист пацієнтів. До ухвалення необхідно уточнити межі ліцензування, правила відшкодування витрат, захист даних і гарантії під час регуляторних заборон. Окремого узгодження із Цивільним кодексом потребують правила досліджень за участю осіб, які не можуть самостійно надати згоду.
➕ Визначені чинні ліцензії зберігаються; передбачені строки адаптації.

💻 Текст проєкту та супровідні матеріали

#репродуктивна_медицина #матеріали #донорство #донорам #репродуктологія

Медичне Право України