🏥 10월 2일 미국 바이오·의료기기·헬스케어 주요 뉴스 5선 1.

🏥 10월 2일 미국 바이오·의료기기·헬스케어 주요 뉴스 5선

1. 노바티스, 中 Abogen과 최대 78억 달러 RNA 치료제 계약

노바티스가 중국 Abogen과 RNA 기반 치료제 개발을 위한 대형 라이선스 계약을 체결했습니다.

- 업프론트 5.75억 달러
- 개발·허가 마일스톤 포함 총 계약 규모 최대 78억 달러
- ABO2203 글로벌 독점권 및 Abogen RNA 플랫폼 추가 자산 옵션 확보
- ABO2203는 B cell을 표적하는 자가면역질환 치료제

최근 빅파마의 중국 자산 도입이 ADC·이중항체를 넘어 RNA 플랫폼까지 확장되고 있다는 점에서 의미 있는 계약입니다.


2. 사노피·리제네론, 최대 80억 달러 규모 면역질환 파트너십 확대

Dupixent를 공동개발한 사노피와 리제네론이 차세대 면역질환 파이프라인 개발을 위해 다시 대형 계약을 체결했습니다.

- 업프론트 10억 달러
- 마일스톤 최대 70억 달러
- 총 계약 규모 최대 80억 달러
- 장기지속형 IL-13 항체, IL-4×IL-13 이중항체 등 4개 프로그램 공동개발
- 개발 및 상업화 비용·이익 50:50 배분

Dupixent 특허만료 이후를 대비해 Type 2 inflammation 영역을 차세대 장기지속형 항체로 확장하려는 전략으로 볼 수 있습니다.


3. 리제네론, GLP-1 사용 시 근육 손실 줄이는 trevogrumab 임상 데이터 공개

리제네론이 anti-myostatin 항체 trevogrumab과 semaglutide 병용 Phase 2 COURAGE 데이터를 공개했습니다.

핵심은 체중을 더 많이 빼는 것이 아니라 GLP-1 사용 과정에서 발생하는 근육 손실을 줄이는 것입니다.

- semaglutide 단독 대비 lean mass 손실 감소
- 75mg 병용군에서 52주 기준 lean mass 손실 약 42.5% 감소
- MRI 분석에서는 허벅지 근육 손실 약 70% 감소

GLP-1 시장의 경쟁축이 단순 체중감량률에서 근육 보존, 체성분 개선 등 ‘체중 감량의 질’로 확장되고 있다는 점에서 주목할 데이터입니다.


4. Cullinan·Taiho, EGFR exon20 폐암 치료제 zipalertinib 미국 NDA 제출 개시

EGFR exon20 insertion 변이 NSCLC 치료제 zipalertinib의 미국 허가 절차가 본격화되고 있습니다.

- zipalertinib + platinum chemotherapy 1차 치료
- Phase 3 REZILIENT3에서 PFS 1차 평가지표 충족
- FDA Real-Time Oncology Review 방식으로 NDA 제출 시작
- 전체 NDA 제출은 2026년 말 완료 예정

임상 단계에서 허가 단계로 넘어가고 있다는 점이 핵심입니다.


5. 메드트로닉, 무릎 아래 혈관용 약물코팅풍선 FDA Breakthrough Device 지정

메드트로닉의 IN.PACT BTK drug-coated balloon이 FDA Breakthrough Device 지정을 받았습니다.

- 무릎 아래(BTK) 말초동맥질환 치료용
- paclitaxel-coated balloon
- 만성 사지위협 허혈(CLTI) 환자 주요 타깃
- 향후 약 400명 규모 글로벌 pivotal trial 진행 예정

Above-the-knee와 달리 below-the-knee 영역은 아직 허가된 drug-coated balloon이 없는 미충족 수요가 큰 시장입니다.