국내 첫 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만신약이 탄생했습니다. 그 주인공은 한미약품이 독자개발한 ‘에페(성분 에페글레나타이드)’입니다.
한미약품은 빠르면 이달 말 에페의 본격 출시를 예고했습니다. ‘위고비(성분 세마글루티드)’와 ‘마운자로(성분 터제파타이드)’ 등 다국적 제약사의 제품이 주도해 온 국내 GLP-1 비만치료제 시장에 ‘첫 국산 신약’이라는 선택지가 등장하면서 시장 구도에도 변화가 나타날 것으로 전망됩니다.
식품의약품안전처에 따르면 한미약품의 ‘에페오토인젝터주’ 2·4·6·8·10㎎(이하 에페)이 국산 45호 신약으로 품목허가를 받았습니다. 한미약품이 지난해 12월 허가를 신청한 지 10개월만입니다. 에페는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 GLP-1 계열 비만 치료제입니다.
허가의 기반이 된 것은 한미약품이 진행한 국내 임상3상 결과입니다. 한미약품에 따르면, 에페 투약 40주차 시점 분석에서 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.4%(위약 14.5%)였으며, 기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 감소율은 9.8%를 기록했습니다.
이번 허가는 기술수출과 권리 반환을 거친 에페글레나타이드가 한미약품의 자체 개발로 결실을 맺었다는 점에서도 주목됩니다.
한미약품은 2015년 사노피에 기술수출한 에페글레나타이드의 권리를 2020년 사노피의 연구개발 전략 변경으로 돌려받은 뒤, 적응증을 ‘당뇨’에서 ‘비만’ 치료제로 바꾼 뒤 개발을 이어왔습니다.
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