수입약 2종(성분 세마글루티드, 터제파타이드)으로 양분된 국내 글루카곤 유사 펩타이드1(GLP-1) 비만신약 시장에 국산 ‘에페’가 참전하며 본격적인 ‘비만신약 삼국지’가 펼쳐집니다.
한미약품은 7일 식품의약품안전처로부터 회사의 독자 기술로 국내 최초 개발한 GLP-1 계열의 비만신약 ‘에페(성분 에페글레나타이드)’의 시판허가를 받았습니다.
이번 허가로 수입 의약품이 주도해온 국내 비만 치료제 시장에서 ‘한국인’을 대상으로 임상적 근거를 확보한 ‘에페’가 국내 의료진과 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대를 모읍니다.
에페는 한국 제약사가 후보물질 발굴, 임상 개발, 허가, 제조, 상업화까지 전 과정을 독자 수행한 최초의 GLP-1 비만신약입니다. 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY)’가 적용됐습니다. 과거 파트너사인 사노피와 함께 약 6000명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 글로벌 임상을 진행하며 축적한 임상 데이터를 바탕으로, 권리 반환 이후에도 비만신약으로 자체 개발을 이어가 국내 상용화라는 성과를 이뤄냈습니다.
한미약품은 수입약 일변도로 형성돼 있는 한국 비만신약 시장에서 ‘에페’가 의미 있는 성과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 무엇보다 ‘100% 한국인’을 대상으로 진행된 임상 데이터를 확보한 데다, 2+4주 간격의 단계적 용량 증량을 통해 위장관계 이상사례 발생 위험을 완화할 수 있기 때문입니다.
지난해 10월 공개된 에페 임상3상 40주 중간 톱라인(Top-line) 결과에 따르면, 한국인 비만 환자 448명을 대상으로 에페를 투여한 결과 평균 체중 감소율은 9.75%로 나타났습니다. 개별 환자에서는 최대 30%의 체중 감소가 확인됐습니다.
체중이 5% 이상 줄어든 환자는 에페 투여군의 79.42%에 달했고, 10% 이상 감소한 비율은 49.46%, 15% 이상 감소한 비율은 19.86%로 집계됐습니다. GLP-1 계열 비만 치료제에서 흔히 발생하는 구역과 구토, 설사 등 위장관계 이상사례에서도 양호한 내약성이 확인됐습니다.
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