[인터뷰] 반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 내년 4분기 FDA 승인과 2028년 미국 상용화를 목표로 현지 임상을 준비합니다.

[인터뷰] 반지형 혈압계를 개발한 스카이랩스가 내년 4분기 FDA 승인과 2028년 미국 상용화를 목표로 현지 임상을 준비합니다.

유럽에서는 현지 유통망을 통한 병원 공급과 영국 국민보건서비스(NHS) 공공의료 시장 진입을 추진합니다. 해외사업 확대를 바탕으로 2028년 매출 약 400억원을 달성해 흑자로 돌아선다는 계획입니다.

이병환 스카이랩스 대표는 최근 경기도 판교 본사에서 <더바이오>와 인터뷰를 통해 국내 병·의원에 보급한 반지형 혈압계 '카트(CART) '의 다음 시장으로 미국과 유럽을 제시했습니다. 국내에서 쌓은 검사 실적을 해외 인허가와 매출로 연결하고, 현지 유통사를 통한 공급 확대를 수익성 개선으로 이어가겠다는 전략입니다.

스카이랩스는 미국서 카트 혈압계의 24시간 연속 혈압 모니터링 용도로 FDA 드노보(De Novo) 허가를 추진하고 있습니다. 예일뉴헤이븐병원 등 미국 내 3개 연구기관에서 총 305명을 대상으로 하는 임상 프로토콜을 설계 중입니다. 피부색과 체질량지수(BMI) 등 대상자의 다양한 특성을 반영할 예정입니다.

임상에는 고혈압 약물 투여에 따른 혈압 변화를 기기가 포착하는지 평가하는 복약 시험도 포함할 계획입니다. 회사가 제시한 일정은 2026~2027년 현지 임상, 2027년 4분기 FDA 승인, 2028년 상용화입니다. 인터뷰 시점에는 프로토콜 설계 단계로, 승인과 출시 시점은 향후 임상 결과와 규제 심사를 전제로 한 목표입니다.

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