치료용 집속초음파 의료기기 기업인 아이엠지티는 5일(현지시간) 미국 버지니아대에서 췌장암 확증 임상인 ‘SonoPAN III’의 미국 첫 환자 등록을 완료하고, 미국 내 임상을 본격적으로 시작했습니다.
이번 임상은 한국과 미국에서 총 366명의 경계성 절제 가능 및 국소 진행성 ‘췌장암’ 환자를 대상으로 진행하는 다국가·다기관 무작위 배정 임상입니다. 표준 항암요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 단독군과 아이엠지티의 집속초음파 기기인 IMD10(모델명)을 병용하는 군을 비교하며, 전체 생존기간(OS)을 주요 평가변수로 병용 치료의 임상적 가치를 평가합니다.
아이엠지티는 국내 연구자 주도 임상과 서울대병원에서 진행한 30명 규모의 무작위 배정 탐색 임상을 통해 ‘집속초음파와 항암제’ 병용 치료의 임상 경험을 축적해왔습니다. 이번 글로벌 확증 임상은 미국 식품의약국(FDA) 품목허가와 상용화를 위한 핵심 관문으로, 대상 환자와 참여기관을 확대해 병용 치료의 전체 생존기간 개선 효과를 검증하고 품목허가 신청에 필요한 임상적 근거를 확보하는 것을 목표로 합니다.
IMD10은 집속초음파로 유도한 캐비테이션(cavitation)의 비열적·기계적 작용을 활용하는 기기입니다. 세포막의 투과성이 일시적으로 증가하는 ‘소노포레이션(sonoporation)’을 유도해, 항암제의 종양 내 전달을 높입니다.
미국에서는 UVA에 이어 매사추세츠종합병원(Massachusetts General Hospital, MGH)의 자매 병원인 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital, BWH)과 메이스암센터(Mays Cancer Center)에서 환자 등록을 순차적으로 진행할 예정입니다. 국내에서도 서울대병원과 분당서울대병원이 순차적으로 환자 등록을 시작해 한미 양국에서 임상을 병행합니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29934