큐로셀은 ‘림카토’의 재발성·불응성 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했습니다.

큐로셀은 ‘림카토’의 재발성·불응성 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 2차 치료 적응증 확대를 위한 임상3상 시험계획(IND) 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했습니다.

림카토는 큐로셀의 ‘CD19 표적’ 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다. 이 의약품은 올해 상반기 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제로는 처음 품목허가를 획득한 ‘국산 1호’ CAR-T 치료제입니다.

이번 변경승인 신청은 기존 3차 이상 치료제로 허가된 림카토의 적용 범위를 ‘2차 치료 단계’로 확대하기 위한 것입니다. 큐로셀은 이를 통해 처방 가능 환자군을 넓히고, 치료 접근성과 시장 경쟁력을 높인다는 계획입니다.

이번 임상3상은 삼성서울병원을 비롯한 국내 주요 의료기관에서 다기관·무작위 배정 방식으로 진행됩니다. 회사는 해당 임상을 통해 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 림카토 투여군과 기존 표준치료(SoC)군을 직접 비교해 무사건 생존기간(EFS) 등 유효성과 안전성을 평가할 계획입니다.

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