BMS의 알파 방출 동위원소 기반 표적 방사성의약품 후보물질인 ‘RYZ101’이 임상3상에서 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했습니다.
RYZ101의 적응증은 루테튬-177(Lu177) 기반 치료 후 질병이 진행된 소마토스타틴 수용체(SSTR)가 양성인 위장관췌장 신경내분비종양(GEP-NET)입니다. RYZ101은 악티늄-225(225Ac)에 도타타테(DOTATATE)를 결합한 연구용 표적 방사성의약품 후보물질입니다. 225Ac는 고에너지·단거리 알파 입자를 방출해 암세포에 DNA 이중가닥 손상을 일으킨다는 게 BMS의 설명입니다. RYZ101은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘GEP-NET’를 적응증으로 ‘희귀의약품 지정’을 받은 바 있습니다.
이번 임상3상은 BMS의 방사성의약품 전문 자회사인 레이즈바이오(RayzeBio)가 진행했습니다. 이번 결과는 계획된 중간 분석에서 나왔습니다. 레이즈바이오는 RYZ101을 연구자 선택 표준치료와 비교했습니다. 현재 등록된 참가자는 임상시험계획서에 따라 치료를 이어가며, 전체 생존기간(OS)도 추적 관찰할 예정입니다.
해당 임상의 중간 분석 결과, RYZ101은 맹검 독립 중앙 평가(BICR) 기준의 PFS를 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 개선했습니다. 안전성은 기존에 알려진 RYZ101의 안전성 프로파일과 일관됐습니다. 다만, PFS 중앙값 등 구체적인 수치는 공개되지 않았습니다. 레이즈바이오는 FDA와 협의해 RYZ101의 허가 신청을 위한 다음 단계를 논의할 계획입니다. 상세 결과는 향후 학술대회에서 발표될 예정입니다.
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