미국 아리벤트는 EGFR 돌연변이를 타깃하는 뇌침투형 저분자화합물 후보물질인 ‘퍼모너티닙’이 임상3상(FURVENT)에서 1차 평가변수인 맹검 독립 중앙 평가(BICR) 기준 무진행 생존기간(PFS)을 충족하지 못했다고 밝혔습니다.
아리벤트에 따르면, 퍼모너티닙은 뇌 투과성이 높은 경구용(먹는) EGFR 억제제입니다. 중국에서는 EGFR 엑손19 결손·L858R 변이 1차 치료제, T790M 변이 치료제, 백금 항암제 치료 후 진행했거나 이를 견디지 못하는 엑손20 삽입 변이 환자 치료제로 승인됐습니다.
미국 식품의약국(FDA)으로부터는 엑손20 삽입 변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료에 대해 ‘혁신치료제(BTD)’로 지정받았습니다. 현재 EGFR PACC 변이 1차 치료 대상 글로벌 임상3상(ALPACCA)도 진행 중입니다.
이번 FURVENT 임상3상은 이전에 치료받은 적이 없는 EGFR 엑손20 삽입 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자 398명을 대상으로 진행됐습니다. 퍼모너티닙 160㎎ 또는 240㎎을 하루 1번 투여하는 군을 각각 현재 1차 표준 치료인 백금 기반 항암화학요법(페메트렉시드 병용) 대조군과 비교했습니다.
해당 임상 연구 결과, BICR 기준 PFS 중앙값은 240㎎군이 11.0개월, 160㎎군은 8.4개월, 대조군은 9.5개월이었습니다. 240㎎ 투여군의 PFS 중앙값(11.0개월)은 대조군(9.5개월)보다 길었지만, 통계적 유의성에는 이르지 못했습니다. 확정 객관적 반응률(ORR)은 240㎎군이 60%, 160㎎군이 35%, 대조군이 33%였습니다.
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