한올바이오파마의 중국 파트너 하버바이오메드의 FcRn 항체신약인 ‘바토클리맙’이 중국에서 품목허가를 획득했습니다.
한올바이오파마가 기술을 개발하고 글로벌 파트너를 통해 임상과 상업화를 진행하고 있는 ‘바토클리맙’과 ‘아이메로프루바트’ 중에서 첫 번째 신약 허가가 이뤄진 것입니다.
중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 23일 ‘바토클리맙 피하주사제’의 품목허가 신청(BLA)을 승인했다고 밝혔습니다. 이번 허가는 항-아세틸콜린 수용체 항체(Anti-AChR) 양성인 성인 전신 중증근무력증(gMG) 환자를 대상으로 하는 170㎎(1㎖/바이알) 용량의 피하주사제(SC)에 대한 것입니다.
이번 신약 승인은 중국 내 27개 병원에서 진행된 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 해당 임상 결과, 바토클리맙 투여군의 58.2%에서 첫 번째 치료 주기 동안 일상생활 수행능력(MG-ADL) 점수가 기준치 대비 3점 이상 감소하고, 이러한 개선 효과가 4주 이상 지속된 것으로 나타났습니다. 이는 위약군(31.3%) 대비 통계적으로 유의한 차이로(P=0.001), 해당 임상의 1차 평가지표를 충족했습니다. 특히 바토클리맙 투여 환자에게서는 투여 2주차부터 빠른 증상 개선이 관찰됐습니다.
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