독일 바이오시밀러 개발기업인 포미콘(Formycon)이 개발한 면역항암제 ‘키트루다’ 바이오시밀러 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 심사 단계에 진입했습니다.
‘키트루다 바이오시밀러’의 FDA 허가 신청 접수 사실이 공개된 첫 사례로, 비교 임상3상 유효성 시험을 생략하고 허가 심사에 진입했다는 점에서도 의미가 있습니다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 포미콘과 인도 제약사 자이더스라이프사이언스(Zydus Lifesciences, 이하 자이더스)는 13일(현지시간) FDA가 키트루다 바이오시밀러 후보물질인 ‘FYB206(개발코드명)’의 바이오의약품 허가 신청(BLA)을 심사 대상으로 수락했다고 공동 발표했습니다. 양사는 키트루다 바이오시밀러의 FDA 허가 신청 접수 사실이 공개적으로 발표된 것은 이번이 처음이라고 설명했습니다.
FYB206의 BLA는 올해 3분기 제출됐습니다. 미국 바이오시밀러 허가신청자 비용부담법(BsUFA)에 따라 FDA는 접수심사와 본심사를 포함해 제출일로부터 12개월 이내에 심사를 완료하는 것을 목표로 합니다. 해당 기간에는 최대 60일의 접수심사와 10개월의 본심사가 포함됩니다.
포미콘과 자이더스는 지난해 12월 FYB206의 미국·캐나다 독점 라이선스 및 공급 계약을 체결했습니다. 해당 계약에 따라 포미콘은 개발 완료와 허가 신청 자료 준비·제출을 비롯해 제품 공급을 담당합니다. FYB206의 허가 신청 서류는 캐나다 보건부(Health Canada)에도 제출됐습니다.
특히 이번 허가 신청은 기존 단일클론항체 바이오시밀러 개발에 일반적으로 활용됐던 비교 임상3상 유효성 시험을 생략했다는 점이 특징입니다. 포미콘은 지난해 2월 FDA와 FYB206 개발 과정에서 비교 임상3상 유효성 시험이 필요하지 않다는데 합의했습니다. 기존 비교 임상3상은 통상 수백 명의 환자를 대상으로 1~3년간 진행돼 개발기간과 비용 부담이 컸습니다.
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