GSK의 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 치료제 ‘힙사고’가 미국 FDA으로부터 만성 B형간염 치료제로 승인됐습니다.
글로벌 임상3상에서 기존 표준치료와 6개월간 병용한 환자의 기능적 완치율이 19%로 나타나면서 장기간 항바이러스 치료가 필요한 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시했습니다.
구체적인 승인 적응증은 간경변이 없고 최소 6개월 이상 뉴클레오시드·뉴클레오타이드 유사체 역전사효소 억제제(NrtI) 치료를 받아 B형간염 바이러스(HBV) DNA가 억제된 성인 환자입니다.
FDA 승인 검사법으로 확인한 B형간염 표면항원(HBsAg) 수치가 3000IU/㎖ 이하인 환자가 해당하며, 힙사고는 기존 NrtI 치료와 병용 투여합니다.
힙사고는 HBV의 RNA 생성을 억제해 바이러스 단백질과 혈중 HBsAg 수치를 낮추도록 설계된 계열 최초의 ASO 치료제입니다. 이번 FDA 승인은 우선심사(Priority Review)와 혁신치료제(Breakthrough Therapy) 지정을 거쳐 이뤄졌습니다.
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