아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동으로 개발한 HER2 표적 ADC인 ‘엔허투’가 유럽에서 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료제로 승인받았습니다.
글로벌 임상3상에서 기존 표준 치료 대비 침습적 질병 재발 또는 사망 위험을 53% 낮춘 결과가 승인 근거입니다.
양사는 유럽연합집행위원회(EC)가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 의견에 따라 엔허투의 적응증 확대를 최종 승인했다고 27일(현지시간) 밝혔습니다. 승인 대상은 탁산 기반 항암화학요법과 HER2 표적 수술 전 선행요법을 받은 뒤 수술을 진행했으나, 침습성 암 조직이 남아 있는 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자입니다.
이번 승인으로 엔허투의 치료 범위는 ‘수술 후 보조요법’ 단계까지 확대됐습니다.
해당 연구 결과, 엔허투는 캐싸일라 대비 침습적 질병 재발 또는 사망 위험을 53% 낮추며 통계적으로 유의한 개선 효과를 입증했습니다. 3년 시점 침습적 무병생존율(IDFS)은 엔허투군이 92.4%, 캐싸일라군이 83.7%로, 엔허투군이 8.7%p(포인트) 높았습니다.
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