HLB의 담관암 신약인 ‘리라푸그라티닙’이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔습니다.
HLB는 미국 자회사인 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목 허가 신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔습니다.
엘레바는 지난 9월 14일(현지시간) FGFR2 융합 또는 재배열을 보유한 진행성·전이성 담관암 환자의 2차 치료제로 리라푸그라티닙의 유럽 품목허가를 신청했습니다. 이후 보름여 만인 10월 1일 EMA로부터 본심사 개시를 통보받았습니다. 이번 심사 개시 통보에 따라 리라푸그라티닙의 유럽 허가 절차도 본격적인 심사 단계에 들어섰습니다.
리라푸그라티닙은 지난 9월 23일 미국에서 ‘리픽투(LYRFIGTU)’라는 제품명으로 FDA의 ‘정식 승인’을 받았습니다. 엘레바는 올해 4분기 미국에서 리픽투를 직접 출시할 예정입니다. 회사는 이번 EMA 심사 착수를 계기로 유럽 시장 진출에도 속도를 낼 계획입니다.
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