덴마크 바이오기업 젠맙의 이중항체 후보물질인 ‘페토셈타맙’과 MSD의 면역항암제인 ‘키트루다’ 병용요법이 PD-L1 양성 재발성·전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 1차 치료 임상3상(LiGeR-HN1)에서 ‘키트루다 단독요법’ 대비 사망 위험을 50% 낮췄습니다.
젠맙은 28일(현지시간) 해당 임상3상의 첫 중간 분석에서 전체 생존기간(OS)과 객관적 반응률(ORR)이라는 2가지 공동 1차 평가변수를 모두 충족했다고 밝혔습니다. 개선 효과는 인유두종바이러스(HPV) 상태와 관계없이 확인됐으며, 회사는 이번 결과를 토대로 글로벌 규제당국과 후속 논의에 나설 계획입니다.
LiGeR-HN1 연구는 PD-L1 양성 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자의 1차 치료에서 ‘페토셈타맙·키트루다’ 병용요법과 ‘키트루다’ 단독요법의 효과 및 안전성을 비교하는 글로벌 임상3상입니다. 다기관 무작위 배정·공개(오픈 라벨) 방식으로 진행되며, 해당 임상에 참여한 환자들은 두 치료군에 1대 1로 배정됐습니다.
독립데이터모니터링위원회(IDMC)가 평가한 첫 중간 분석에서 병용군의 OS 위험비(HR)는 0.50으로 나타났습니다. 해당 병용군은 키트루다 단독군 대비 사망 위험이 50% 감소했으며, 이는 통계적으로 유의한 차이를 보였습니다(p<0.0001).
ORR도 통계적으로 유의하게 개선됐습니다. 해당 병용군의 반응 오즈비(odds ratio)는 3.17로, 키트루다 단독군보다 종양반응을 보일 가능성이 높은 것으로 나타났습니다(p<0.0001). 다만 각 군의 실제 ORR과 전체 생존기간 중앙값(mOS) 등 구체적인 수치는 이번 발표에서 공개되지 않았습니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=29622