동물대체시험법(NAMs)이 글로벌 의약품 규제의 주요 축으로 부상하면서 국내 제약바이오 업계도 비임상 개발 전략을 재정비해야 한다는 제언이 나왔습니다.

동물대체시험법(NAMs)이 글로벌 의약품 규제의 주요 축으로 부상하면서 국내 제약바이오 업계도 비임상 개발 전략을 재정비해야 한다는 제언이 나왔습니다.

사람에게 나타날 약효와 독성을 예측하는 데이터의 중요성이 커지는 만큼, 개별 기술 개발과 함께 검증 인프라와 규제 수용 체계를 마련해야 한다는 지적입니다.

강석모 BTT그룹 상무는 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘2026 KoNECT-MOHW-MFDS 국제 콘퍼런스(KIC)’에서 FDA Modernization Act 2.0의 의의와 한국 비임상 규제 전략을 주제로 이같이 밝혔습니다.

NAMs는 세포 기반 시험과 오가노이드, 장기칩, 컴퓨터 모델 등을 활용해 의약품의 안전성과 효과를 평가하는 방법론입니다. 동물시험을 대체하거나 보완하면서 사람의 생물학적 특성을 반영한 근거를 확보하는 데 목적이 있습니다.

그는 NAMs의 필요성이 커진 배경으로 신약개발 생산성 저하와 비용 증가, 치료제 유형의 변화를 꼽았습니다. 항체약물접합체(ADC), 항체의약품, 올리고뉴클레오타이드, 세포유전자치료제(CGT) 등 첨단 치료제 개발이 늘면서 기존 시험도구로 해결하기 어려운 문제가 많아졌기 때문입니다.

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