올릭스의 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 뉴질랜드 임상2a상 IND거 현지 규제당국으로부터 반려됐습니다.

올릭스의 황반변성 치료제 후보물질 ‘OLX301A’의 뉴질랜드 임상2a상 IND거 현지 규제당국으로부터 반려됐습니다.

회사는 제출자료를 보완한 뒤 재제출 등 후속 절차를 진행한다는 방침입니다.

올릭스는 투자판단 관련 주요경영사항 공시를 통해 양측성 지도모양위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 한 OLX301A의 뉴질랜드 임상2a상 IND가 반려됐다고 밝혔습니다.

공시에 따르면 Northern B 뉴질랜드 보건장애윤리위원회(Northern B Health and Disability Ethics Committee·HDEC)는 임상시험 신청서가 현지 윤리 기준 및 관련 법규를 충족하지 못했다고 판단해 해당 신청을 반려했습니다.

올릭스는 이번 반려가 임상시험 관련 제출자료 가운데 일부 보완이 필요하다는 규제당국의 의견에 따른 것이라고 설명했습니다. 회사는 반려 사유를 면밀히 검토한 뒤 필요한 사항을 보완해 재심의 및 재제출 절차를 신속히 진행할 예정입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=28931