대원제약이 개발 중인 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료 신약 후보물질인 ‘파도프라잔’이 임상3상에 성공했습니다.
회사는 파도프라잔이 국내 임상3상에서 1차 유효성 평가변수를 충족하고, 대조약 대비 비열등성을 입증했다고 밝혔습니다.
이번 임상3상은 ‘미란성 위식도 역류질환(ERD)’ 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐습니다. 김병욱 가톨릭대 인천성모병원 소화기내과 교수가 임상시험 조정자(CI)를 맡았으며, 국내 22개 의료기관에서 총 328명을 대상으로 파도프라잔 20㎎ 및 40㎎ 투여군과 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI)인 ‘에소메프라졸’ 40㎎ 투여군을 비교했습니다.
해당 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 설계 방식으로 진행됐습니다. 시험약을 4주간 투여하고, 식도 점막 결손이 완전히 호전되지 않은 환자에게는 최대 8주까지 투여해 치료 효과를 평가했습니다.
해당 임상의 1차 유효성 평가변수는 ‘내시경 검사로 확인한 식도 점막 결손의 완전 호전 여부’였습니다. 파도프라잔 투여군과 에소메프라졸 투여군의 유효율 차이에 대한 양측 95% 신뢰구간 하한값이 사전에 설정한 비열등성 기준인 -10.0%를 초과하는지를 평가했습니다.
임상시험계획서를 준수한 환자군을 대상으로 분석한 결과, 파도프라잔 40㎎ 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50%~6.87%, 파도프라잔 20㎎ 투여군은 -3.90%~6.58%로 나타났습니다. 두 용량 모두 신뢰구간 하한값이 비열등성 기준을 충족해 에소메프라졸 대비 비열등성을 입증했습니다.
대원제약은 이번 톱라인(Top-line) 결과를 바탕으로 파도프라잔의 유효성과 안전성에 대한 세부 분석을 진행하면서, 연내 식품의약품안전처에 최종결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 계획입니다.
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