한국다케다제약의 P-CAB 제제 ‘보신티’가 국내 첫 허가 이후 7년여 만에 건강보험 급여 진입을 앞두고 있습니다.
HK이노엔 ‘케이캡’, 대웅제약 ‘펙수클루’, 온코닉테라퓨틱스 ‘자큐보’ 등 국산 신약 3종이 형성한 시장에 보신티가 합류하면서, 국내 P-CAB 시장은 성분 기준 ‘4파전’으로 확대될 전망입니다.
23일 보건복지부 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시(안)’에 따르면, 11월 1일부터 보신티정 10㎎·20㎎의 급여기준을 신설합니다.
보신티의 급여신설 적응증은 위궤양과 미란성 위식도역류질환 치료, 치료 후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여에 따른 궤양 재발 방지 등입니다.
이 제제는 2019년 3월 식품의약품안전처의 첫 품목허가를 받았지만 급여 등재로 이어지지 못하면서 2024년 12월 허가를 자진 취하했습니다. 이후 한국다케다제약은 지난해 12월 다시 허가를 받아 급여 절차에 재도전했습니다.
예정대로 올해 11월 1일 급여가 적용되면 최초 허가로부터 약 7년7개월만에 급여 출시하게 됩니다.
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