스웨덴 제약사 소비가 상업화를 담당하는 RNA 표적 치료제인 ‘트린골자’가 유럽에서 ‘중증 고중성지방혈증(sHTG)’ 성인 환자에 대한 적응증 확대에 한 걸음 다가섰습니다.
최종 승인될 경우 트린골자는 유럽연합(EU)에서 해당 환자군의 치료제로 허가된 ‘최초’이자 ‘유일’한 RNA 표적 치료제가 됩니다.
소비는 지난 16일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 트린골자의 sHTG 치료 적응증 확대에 대한 ‘긍정’ 의견을 채택했다고 밝혔습니다. 허가 권고 대상은 공복 중성지방(TG) 수치가 880㎎/dL(10mmol/L) 이상인 성인 환자로, 식이요법 및 다른 지질 저하 치료와 병행하는 조건입니다. 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인 여부는 올해 4분기 결정될 것으로 예상됩니다.
이번 CHMP의 ‘긍정’ 의견은 글로벌 임상3상인 CORE와 CORE2 등 임상3상 연구 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 두 임상은 중성지방 수치가 500㎎/dL 이상인 성인 환자 총 1063명을 대상으로 진행됐으며, 트린골자의 유효성과 안전성을 위약과 비교 평가했습니다.
해당 임상 결과, 트린골자는 투여 6개월 차에 위약 대비 공복 TG 수치를 평균 최대 72% 감소시키며 1차 평가변수를 달성했습니다. 이러한 감소 효과는 12개월 동안 유지됐습니다.
특히 두 임상 데이터를 통합 분석한 결과, 트린골자 투여군은 12개월 동안 ‘급성 췌장염’ 발생률이 위약군 대비 85% 감소한 것으로 나타났습니다. 이러한 차이는 통계적으로 유의했습니다.
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