다국적 제약사 로슈(Roche) 산하 제넨텍(Genentech)의 면역항암제인 ‘티쎈트릭(Tecentriq, 성분 아테졸리주맙)’이 미국에서 DNA 불일치 복구 결핍(dMMR) 3기 결장암 환자의 수술 후 보조요법으로 승인됐습니다.
임상3상에서 기존 항암화학요법 대비 질병 재발 또는 사망 위험을 50% 낮춘 결과를 바탕으로, 해당 환자군에서 최초로 허가된 면역항암제 기반 보조요법이 됐습니다.
로슈는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 티쎈트릭 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC) 제형인 ‘티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)’를 플루오로피리미딘·옥살리플라틴 기반 항암화학요법과 병용하는 요법으로 승인했다고 밝혔습니다. 이번 승인으로 티쎈트릭의 미국 내 허가 적응증은 12개로 확대됐습니다.
이번 승인은 3기 dMMR 결장암 환자 712명을 대상으로 진행한 임상3상(ATOMIC) 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 해당 임상 연구 결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 게재됐습니다.
ATOMIC 연구에서 티쎈트릭과 폴린산·플루오로우라실·옥살리플라틴으로 구성된 변형 FOLFOX6(mFOLFOX6) 항암화학요법 병용군은 mFOLFOX6 단독군 대비 질병 재발 또는 사망 위험이 50% 감소했습니다. 36개월 무질병 생존율(DFS)은 병용군이 86%, 단독군은 76%로 10%p(포인트) 차이를 보였습니다.
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