바이엘의 경구용 혈액응고인자 XIa(Factor XIa·FXIa) 억제제인 ‘선하보(성분 아순덱시안)’가 중국에서 세계 최초로 품목허가를 받았습니다.
기존 항혈소판 치료에 추가했을 때 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 일과성 허혈발작(TIA) 환자의 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 항혈소판 치료 단독 대비 26% 낮춘 임상3상 결과가 허가 근거입니다.
바이엘은 26일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 선하보 50㎎을 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA 이후 뇌졸중 발생 위험을 줄이기 위한 치료제로 승인했다고 밝혔습니다. 이번 승인은 중국의약품평가센터(CDE)의 ‘우선심사’를 거쳐 이뤄졌으며, 글로벌 임상3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 토대로 허가가 결정됐습니다. 이번 연구 결과는 국제학술지 ‘뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)’에 게재됐습니다.
글로벌 임상3상(OCEANIC-STROKE)에는 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 고위험 TIA를 경험한 환자 1만2327명이 참여했습니다. 연구진은 이들을 대상으로 선하보의 허혈성 뇌졸중 예방 효과와 안전성을 평가했습니다.
해당 임상에 참여한 환자들은 기존 항혈소판 치료에 선하보 50㎎을 1일 1회 추가한 군과 위약을 추가한 군으로 무작위 배정됐습니다. 기존 항혈소판 치료에는 단일 항혈소판요법(SAPT) 또는 이중 항혈소판요법(DAPT)이 사용됐습니다.
중앙값 19개월의 추적관찰 결과, 1차 유효성 평가변수인 허혈성 뇌졸중 발생률은 선하보군이 6.2%, 위약군은 8.4%로 나타났습니다. 선하보군은 위약군 대비 허혈성 뇌졸중 발생 위험을 26% 유의하게 낮췄습니다. 이러한 효과는 연령과 성별, 뇌졸중 유형·중증도, 항혈소판 치료 방식 등에 따른 주요 하위군에서도 일관되게 나타났습니다.
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